Effektevaluering for inaktiveret vaccine (Vero-celle) mod EV71

Inklusionskriterier:

For vaccinationsgruppe:

• Raske børn i alderen 6-35 måneder
• Forsøgspersoner, der er blevet klinisk vurderet til at være raske af forskeren efter at være blevet spurgt om sygehistorien og relateret fysisk undersøgelse
• Forsøgspersonernes værger er enige om kravene i protokollen og de relevante opfølgningsbesøg
• Forsøgspersonernes værger er enige og underskriver det informerede samtykke

Til sagsgruppe:

• Alder fra 6 til 47 måneder
• Klinisk diagnose af HFMD
• Mindst én halspodning eller anal podning påviste EV71 positiv ved PCR
• Forsøgspersonernes værger er enige og underskriver det informerede samtykke

For hospitalets kontrolgruppe:

• Alder fra 6 til 47 måneder
• Klinisk diagnose af HFMD
• Halspodninger eller anale podninger er positive for enterovirus og negative for EV71
• Forsøgspersonernes værger er enige og underskriver det informerede samtykke

For fællesskabskontrolgruppe:

• Alder fra 6 til 47 måneder
• Ingen klinisk diagnosticerede HFMD'er og ingen feber, HFMD-mistænkte symptomer, såsom hånd-, fod- og mundherpes
• Samme køn som den matchede sag
• Alderen svarer til alderen for matchede tilfælde (for tilfælde ≥ 12 måneders alderen er aldersforskellen inden for ±3 måneder, for tilfælde < 12 måneders alderen er aldersforskellen inden for ±30 dage)
• I nærheden af ​​sagens bopæl (samme landsby eller tilstødende landsby)
• Forsøgspersonernes værger er enige og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

For vaccinationsgruppe:

• Person, der har en sygehistorie med HFMD forårsaget af EV71 eller er blevet vaccineret med EV71-vaccine
• Person, der vides at være allegrisk over for vaccinens komponenter
• Person med feber eller akutte sygdomme eller på akut stadium af kroniske sygdomme
• Person med alvorlige kroniske sygdomme og allergier
• Person med trombocytopeni eller hæmoragiske sygdomme
• Forsøgsperson, der modtager immunsuppressiv behandling eller med immundefekt
• Person med ukontrolleret epilepsi og anden progressiv neurologisk sygdom, såsom Guillain-Barre syndrom.

Eksklusionskriterier for den anden dosis:

• Har en alvorlig allergisk reaktion efter første dosis
• Har alvorlige bivirkninger relateret til første dosis
• Enhver situation opfylder udelukkelseskriterierne angivet i udelukkelseskriterierne for første dosis
• Akut infektion eller sygdom
• Andre faktorer, der ikke er egnede til kliniske forsøg i henhold til forskernes vurdering For case group:
• Ukendt EV71-vaccinationshistorie
• EV71-relateret sygdom opstod inden for 28 dage efter den første vaccination
• Bopælen indgår ikke i studieområderne

For hospitalets kontrolgruppe:

• Ukendt EV71-vaccinationshistorie
• En historie med HFMD forårsaget af EV71 eller ukendt HFMD-relateret patogen
• Bopælen indgår ikke i studieområderne
• For fællesskabskontrolgruppe:
• For fællesskabskontrolgruppe:

For fællesskabskontrolgruppe:

• Ukendt EV71-vaccinationshistorie
• En historie med HFMD forårsaget af EV71 eller ukendt HFMD-relateret patogen