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Évaluation de l'efficacité du vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71

21 mai 2021 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un essai clinique de phase IV pour l'évaluation de l'efficacité d'un vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71 : une étude cas-témoins multicentrique.

Cette étude est un essai clinique multicentrique de phase IV cas-témoin visant à évaluer l'efficacité du vaccin EV71. Environ 40 000 enfants de la ville âgés de 6 à 35 mois seront recrutés et vaccinés avec les vaccins EV71, ce qui représente 20 à 40 % des enfants âgés de 6 à 35 mois dans les zones. Les sujets seront vaccinés avec le vaccin EV71 au jour 0 et au jour 28. D'autres enfants d'âge approprié dans la ville choisiront volontairement de se faire vacciner ou non avec le vaccin EV71. La vaccination de tous les enfants avec les vaccins EV71 sera enregistrée dans les zones d'étude et le taux de couverture du vaccin EV71 dans la ville sera calculé. La vaccination devrait se terminer avant le pic épidémique de HFMD.

La surveillance des cas de HFMD causés par EV71 sera menée dans les hôpitaux des zones d'étude pendant 10 à 12 mois, ce qui couvrira toute une période épidémique de HFMD. Des écouvillons de gorge et anaux seront prélevés sur des enfants atteints d'un HFMD diagnostiqué cliniquement pour le typage des entérovirus humains testés par PCR. Les cas HFMD avec EV71 positif seront recrutés en tant que cas, tandis que ceux avec EV71 négatif seront recrutés en tant que témoins négatifs au test. En outre, pour chaque cas de HFMD associé à EV71, les enquêteurs sélectionneront 4 témoins communautaires appariés à chaque cas pour l'âge, le sexe et la résidence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe de vaccination：

  • Enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois
  • Sujets qui ont été cliniquement jugés en bonne santé par le chercheur après avoir été interrogés sur les antécédents médicaux et l'examen physique connexe
  • Les tuteurs des sujets conviennent des exigences du protocole et des visites de suivi pertinentes
  • Les tuteurs des sujets acceptent et signent le consentement éclairé

Pour le groupe de cas：

  • De 6 à 47 mois
  • Diagnostic clinique de HFMD
  • Au moins un prélèvement de gorge ou un prélèvement anal a détecté EV71 positif par PCR
  • Les tuteurs des sujets acceptent et signent le consentement éclairé

Pour le groupe témoin hospitalier：

  • De 6 à 47 mois
  • Diagnostic clinique de HFMD
  • Les prélèvements de gorge ou les prélèvements anaux sont positifs pour l'entérovirus et négatifs pour l'EV71
  • Les tuteurs des sujets acceptent et signent le consentement éclairé

Pour le groupe de contrôle communautaire：

  • De 6 à 47 mois
  • Aucun HFMD diagnostiqué cliniquement et pas de fièvre, symptômes suspectés d'HFMD, tels que l'herpès main-pied-bouche
  • Le même sexe que le cas correspondant
  • L'âge est similaire à celui du cas apparié (pour les cas ≥ 12 mois, la différence d'âge est de ± 3 mois, pour les cas < 12 mois, la différence d'âge est de ± 30 jours)
  • A proximité du domicile du cas (même village ou village adjacent)
  • Les tuteurs des sujets acceptent et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Pour le groupe de vaccination：

  • Sujet qui a des antécédents médicaux de HFMD causé par EV71 ou qui a été vacciné avec le vaccin EV71
  • Sujet connu pour être allergique aux composants du vaccin
  • Sujet présentant de la fièvre ou des maladies aiguës ou au stade aigu de maladies chroniques
  • Sujet souffrant de maladies chroniques graves et d'allergies
  • Sujet présentant une thrombocytopénie ou des maladies hémorragiques
  • Sujet qui reçoit un traitement immunosuppresseur ou avec une immunodéficience
  • Sujet souffrant d'épilepsie non contrôlée et d'autres maladies neurologiques évolutives, telles que le syndrome de Guillain-Barré.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose :

  • Avoir une réaction allergique sévère après la première dose
  • Avoir des effets indésirables graves liés à la première dose
  • Toute situation répondant aux critères d'exclusion énoncés dans les critères d'exclusion pour la première dose
  • Infection ou maladie aiguë
  • Autres facteurs qui ne conviennent pas aux essais cliniques selon le jugement des chercheurs Pour le groupe de cas：
  • Antécédents de vaccination EV71 inconnus
  • La maladie liée à EV71 est survenue dans les 28 jours suivant la première vaccination
  • Le lieu de résidence n'est pas inclus dans les zones d'étude

Pour le groupe témoin hospitalier：

  • Antécédents de vaccination EV71 inconnus
  • Antécédents de HFMD causé par EV71 ou un pathogène inconnu lié à HFMD
  • Le lieu de résidence n'est pas inclus dans les zones d'étude
  • Pour le groupe de contrôle communautaire：
  • Pour le groupe de contrôle communautaire：

Pour le groupe de contrôle communautaire：

  • Antécédents de vaccination EV71 inconnus
  • Antécédents de HFMD causé par EV71 ou un pathogène inconnu lié à HFMD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 320U /0.5ml chez les enfants
Le vaccin EV71 de 320U/0,5 ml sera administré à 40 000 enfants âgés de 6 à 35 mois le jour 0,28
Biologique: Vaccin EV71
Le vaccin EV71 de 320U/0,5 ml sera administré à 40 000 enfants âgés de 6 à 35 mois le jour 0,28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Odds ratio (OR) de l'immunisation du vaccin EV-A71 chez les cas par rapport aux groupes témoins
Délai: dans les 12 mois suivant la fin de la vaccination
Les cas sont définis comme des patients éligibles qui ont été testés positifs pour l'entérovirus 71. Pour chaque cas, nous sélectionnerons deux groupes d'enfants témoins, y compris le témoin test négatif à l'hôpital et le témoin communautaire. Une régression logistique est effectuée pour calculer l'odds ratio (OR) de la vaccination chez les cas par rapport à chacun des groupes témoins.
dans les 12 mois suivant la fin de la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des effets indésirables/événements indésirables chez les enfants âgés de 6 à 35 mois après avoir reçu le vaccin EV71.
Délai: 1 mois après la fin de la vaccination
Incidence et gravité des effets indésirables/événements indésirables chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans le mois suivant la fin de la vaccination.
1 mois après la fin de la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour tous les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le commanditaire. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux dates.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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