Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności inaktywowanej szczepionki (komórki Vero) przeciwko EV71

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie kliniczne fazy IV w celu oceny skuteczności inaktywowanej szczepionki (komórki Vero) przeciwko EV71: wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne.

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy IV z kontrolą przypadków, mającym na celu ocenę skuteczności szczepionki EV71. Około 40 000 dzieci w mieście w wieku 6-35 miesięcy zostanie zrekrutowanych i zaszczepionych szczepionkami EV71, co stanowi 20-40% dzieci w wieku 6-35 miesięcy na obszarach. Osobnicy zostaną zaszczepieni szczepionką EV71 w dniu 0 i dniu 28. Inne dzieci w odpowiednim wieku w mieście będą dobrowolnie decydować, czy chcą zostać zaszczepione szczepionką EV71. Wszystkie szczepienia dzieci szczepionkami EV71 zostaną odnotowane na badanych obszarach i obliczony zostanie wskaźnik pokrycia szczepionką EV71 w mieście. Oczekuje się, że szczepienie zostanie zakończone przed szczytem epidemiologicznym HFMD.

Nadzór nad HFMD wywołanymi przez EV71 prowadzony będzie w szpitalach badanych obszarów przez 10-12 miesięcy, co obejmuje cały okres epidemii HFMD. Od dzieci z klinicznie rozpoznaną HFMD zostaną pobrane wymazy z gardła i odbytu w celu typowania ludzkich enterowirusów testowanych metodą PCR. Przypadki HFMD z dodatnim wynikiem EV71 będą rekrutowane jako przypadki, podczas gdy te z ujemnym wynikiem EV71 będą rekrutowane jako kontrole z wynikiem ujemnym. Poza tym, dla każdego przypadku HFMD związanego z EV71, badacze wybiorą 4 kontrole środowiskowe dopasowane do każdego przypadku pod względem wieku, płci i miejsca zamieszkania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy szczepień:

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-35 miesięcy
  • Osoby, które zostały klinicznie ocenione jako zdrowe przez badacza po zapytaniu o historię choroby i związane z nią badanie fizykalne
  • Opiekunowie badanych uzgadniają wymagania protokołu i odpowiednie wizyty kontrolne
  • Opiekunowie osób wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę

Dla grupy przypadków:

  • Wiek od 6 do 47 miesięcy
  • Rozpoznanie kliniczne HFMD
  • Co najmniej jeden wymaz z gardła lub odbytu wykrył EV71 dodatni w badaniu PCR
  • Opiekunowie osób wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę

Dla szpitalnej grupy kontrolnej:

  • Wiek od 6 do 47 miesięcy
  • Rozpoznanie kliniczne HFMD
  • Wymazy z gardła lub odbytu są dodatnie dla enterowirusa i ujemne dla EV71
  • Opiekunowie osób wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę

Dla społecznościowej grupy kontrolnej:

  • Wiek od 6 do 47 miesięcy
  • Brak klinicznie zdiagnozowanej HFMD i brak gorączki, podejrzewane objawy HFMD, takie jak opryszczka dłoni, stóp i ust
  • Ta sama płeć co dopasowana sprawa
  • Wiek jest podobny do przypadku dopasowanego (dla przypadków ≥ 12 miesięcy różnica wieku wynosi ±3 miesiące, dla przypadku < 12 miesięcy różnica wieku wynosi ±30 dni)
  • W pobliżu miejsca zamieszkania sprawy (ta sama wieś lub sąsiednia wieś)
  • Opiekunowie osób wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy szczepień:

  • Pacjent, który ma historię medyczną HFMD wywołaną przez EV71 lub został zaszczepiony szczepionką EV71
  • Osoba, o której wiadomo, że jest uczulona na składniki szczepionki
  • Podmiot z gorączką lub ostrymi chorobami lub w ostrym stadium chorób przewlekłych
  • Podmiot z ciężkimi chorobami przewlekłymi i alergiami
  • Podmiot z trombocytopenią lub chorobami krwotocznymi
  • Pacjent, który otrzymuje terapię immunosupresyjną lub z niedoborem odporności
  • Pacjent z niekontrolowaną padaczką i innymi postępującymi chorobami neurologicznymi, takimi jak zespół Guillain-Barre.

Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:

  • Wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po pierwszej dawce
  • Mają ciężkie działania niepożądane związane z pierwszą dawką
  • Każda sytuacja spełnia kryteria wykluczenia określone w kryteriach wykluczenia dla pierwszej dawki
  • Ostra infekcja lub choroba
  • Inne czynniki, które według oceny badaczy nie nadają się do badań klinicznych Dla grupy przypadków:
  • Nieznana historia szczepień EV71
  • Choroba związana z EV71 wystąpiła w ciągu 28 dni po pierwszym szczepieniu
  • Do obszarów studiów nie wlicza się miejsca zamieszkania

Dla szpitalnej grupy kontrolnej:

  • Nieznana historia szczepień EV71
  • Historia HFMD spowodowana przez EV71 lub nieznany patogen związany z HFMD
  • Do obszarów studiów nie wlicza się miejsca zamieszkania
  • Dla społecznościowej grupy kontrolnej:
  • Dla społecznościowej grupy kontrolnej:

Dla społecznościowej grupy kontrolnej:

  • Nieznana historia szczepień EV71
  • Historia HFMD spowodowana przez EV71 lub nieznany patogen związany z HFMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 320 j. /0,5 ml u dzieci
Szczepionka EV71 320U/0,5ml zostanie podana 40 000 dzieci w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: Szczepionka EV71
Szczepionka EV71 320U/0,5ml zostanie podana 40 000 dzieci w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0,28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz szans (OR) immunizacji szczepionką EV-A71 w przypadkach vs grupy kontrolne
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Przypadki definiuje się jako kwalifikujących się pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność enterowirusa 71. Dla każdego przypadku wybierzemy dwie grupy dzieci kontrolnych, w tym kontrolę szpitalną z ujemnym wynikiem testu i kontrolę społeczną. Przeprowadzono regresję logistyczną w celu obliczenia ilorazu szans (OR) szczepienia w przypadkach w porównaniu z każdą z grup kontrolnych.
w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku 6-35 miesięcy po podaniu szczepionki EV71.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku 6-35 miesięcy w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu szczepienia.
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez sponsora. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Szczepionka EV71

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj