Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71

21 мая 2021 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Клинические испытания фазы IV для оценки эффективности инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71: многоцентровое исследование случай-контроль.

Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое испытание IV фазы по типу «случай-контроль» для оценки эффективности вакцины EV71. Около 40000 детей города в возрасте 6-35 месяцев будут набраны и вакцинированы вакцинами EV71, что составляет 20-40% детей в возрасте 6-35 месяцев в районах. Субъекты будут вакцинированы вакциной EV71 в день 0 и день 28. Другие дети соответствующего возраста в городе будут добровольно выбирать, вакцинироваться или нет вакциной EV71. Все вакцинации детей вакцинами EV71 будут зарегистрированы в районах исследования, и будет рассчитан уровень охвата вакциной EV71 в городе. Ожидается, что вакцинация будет завершена до пика эпидемии HFMD.

Наблюдение за случаями HFMD, вызванными EV71, будет проводиться в больницах изучаемых районов в течение 10-12 месяцев, которые охватывают весь период эпидемии HFMD. Мазки из горла и анального отверстия будут взяты у детей с клинически диагностированной HFMD для типирования энтеровирусов человека, протестированных с помощью ПЦР. Случаи HFMD с положительным результатом на EV71 будут набраны в качестве случаев, а лица с отрицательным результатом на EV71 будут набраны в качестве контроля с отрицательным тестом. Кроме того, для каждого случая HFMD, связанного с EV71, исследователи выберут 4 контрольных сообщества, совпадающих с каждым случаем, по возрасту, полу и месту жительства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для группы вакцинации:

  • Здоровые дети в возрасте 6-35 месяцев
  • Субъекты, которые были клинически признаны здоровыми исследователем после того, как их спросили об истории болезни и соответствующем медицинском осмотре.
  • Опекуны субъектов согласовывают требования протокола и соответствующие последующие визиты
  • Опекуны субъектов соглашаются и подписывают информированное согласие

Для группы случаев:

  • Возраст от 6 до 47 месяцев
  • Клинический диагноз HFMD
  • По крайней мере, один мазок из горла или анальный мазок выявил положительный результат на EV71 с помощью ПЦР.
  • Опекуны субъектов соглашаются и подписывают информированное согласие

Для больничной контрольной группы:

  • Возраст от 6 до 47 месяцев
  • Клинический диагноз HFMD
  • Мазки из горла или анального отверстия дают положительный результат на энтеровирус и отрицательный результат на EV71.
  • Опекуны субъектов соглашаются и подписывают информированное согласие

Для группы управления сообществом:

  • Возраст от 6 до 47 месяцев
  • Нет клинически диагностированных HFMD и нет лихорадки, симптомов подозрения на HFMD, таких как герпес на руках, ногах и во рту
  • Тот же пол, что и в соответствующем случае
  • Возраст аналогичен возрасту соответствующего случая (для случаев ≥ 12 месяцев разница в возрасте составляет ± 3 месяца, для случая < 12 месяцев разница в возрасте составляет ± 30 дней).
  • Рядом с местом жительства дела (тот же поселок или соседний поселок)
  • Опекуны субъектов соглашаются и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

Для группы вакцинации:

  • Субъект, имеющий в анамнезе HFMD, вызванный EV71, или был вакцинирован вакциной EV71.
  • Субъект, у которого, как известно, аллергия на компоненты вакцины.
  • Субъект с лихорадкой или острыми заболеваниями или в острой стадии хронических заболеваний
  • Субъект с тяжелыми хроническими заболеваниями и аллергией
  • Субъект с тромбоцитопенией или геморрагическими заболеваниями
  • Субъект, получающий иммуносупрессивную терапию или страдающий иммунодефицитом
  • Субъект с неконтролируемой эпилепсией и другими прогрессирующими неврологическими заболеваниями, такими как синдром Гийена-Барре.

Критерии исключения для второй дозы:

  • Сильная аллергическая реакция после первой дозы
  • Иметь серьезные побочные реакции, связанные с первой дозой
  • Любая ситуация соответствует критериям исключения, указанным в критериях исключения для первой дозы.
  • Острая инфекция или заболевание
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для клинических испытаний. Для группы случаев:
  • История вакцинации против EV71 неизвестна.
  • Заболевание, связанное с EV71, возникло в течение 28 дней после первой вакцинации.
  • Место жительства не входит в изучаемые территории

Для больничной контрольной группы:

  • История вакцинации против EV71 неизвестна.
  • История HFMD, вызванная EV71 или неизвестным патогеном, связанным с HFMD
  • Место жительства не входит в изучаемые территории
  • Для группы управления сообществом:
  • Для группы управления сообществом:

Для группы управления сообществом:

  • История вакцинации против EV71 неизвестна.
  • История HFMD, вызванная EV71 или неизвестным патогеном, связанным с HFMD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 320 ЕД/0,5мл у детей
Вакцина EV71 320 ЕД/0,5мл будет введена 40000 детей в возрасте 6-35 месяцев в день0,28
Биологический: Вакцина EV71
Вакцина EV71 320 ЕД/0,5мл будет введена 40000 детей в возрасте 6-35 месяцев в день0,28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение шансов (ОШ) иммунизации вакциной EV-A71 в случаях по сравнению с контрольными группами
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после завершения вакцинации
Случаи определяются как подходящие пациенты с положительным результатом на энтеровирус 71. Для каждого случая мы выберем две группы контрольных детей, в том числе больничный контроль с отрицательным результатом и внебольничный контроль. Логистическую регрессию проводят для расчета отношения шансов (ОШ) вакцинации в случаях по сравнению с каждой из контрольных групп.
в течение 12 месяцев после завершения вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных реакций/нежелательных явлений у детей в возрасте 6–35 месяцев после введения вакцины EV71.
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вакцинации
Частота и тяжесть нежелательных реакций/нежелательных явлений у детей в возрасте 6–35 мес в течение 1 мес после завершения вакцинации.
Через 1 месяц после завершения вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены спонсором. Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к дате.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина EV71

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться