Valutazione dell'efficacia del vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di vaccinazione:

• Bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
• Soggetti che sono stati clinicamente giudicati sani dal ricercatore dopo che gli è stato chiesto della storia medica e del relativo esame fisico
• I tutori dei soggetti concordano le prescrizioni del protocollo e le relative visite di controllo
• I tutori dei soggetti acconsentono e firmano il consenso informato

Per il gruppo di casi:

• Età da 6 a 47 mesi
• Diagnosi clinica di HFMD
• Almeno un tampone faringeo o un tampone anale ha rilevato EV71 positivo mediante PCR
• I tutori dei soggetti acconsentono e firmano il consenso informato

Per il gruppo di controllo ospedaliero：

• Età da 6 a 47 mesi
• Diagnosi clinica di HFMD
• I tamponi faringei o anali sono positivi per enterovirus e negativi per EV71
• I tutori dei soggetti acconsentono e firmano il consenso informato

Per il gruppo di controllo della comunità：

• Età da 6 a 47 mesi
• Nessun HFMD diagnosticato clinicamente e nessuna febbre, sintomi sospetti di HFMD, come l'herpes della mano, dell'afta epizootica
• Lo stesso sesso del caso corrispondente
• L'età è simile a quella del caso abbinato (per i casi di età ≥ 12 mesi, la differenza di età è compresa tra ±3 mesi, per i casi di età inferiore a 12 mesi, la differenza di età è compresa tra ±30 giorni)
• Vicino alla residenza del caso (lo stesso villaggio o villaggio adiacente)
• I tutori dei soggetti acconsentono e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

Per il gruppo di vaccinazione:

• Soggetto che ha una storia medica di HFMD causata da EV71 o è stato vaccinato con il vaccino EV71
• Soggetto notoriamente allegrico ai componenti del vaccino
• Soggetto con febbre o malattie acute o in fase acuta di malattie croniche
• Soggetto con gravi malattie croniche e allergie
• Soggetto con trombocitopenia o malattie emorragiche
• Soggetto che sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o con immunodeficienza
• Soggetto con epilessia incontrollata e altre malattie neurologiche progressive, come la sindrome di Guillain-Barré.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Avere una grave reazione allergica dopo la prima dose
• Avere gravi reazioni avverse correlate alla prima dose
• Qualsiasi situazione soddisfa i criteri di esclusione indicati nei criteri di esclusione per la prima dose
• Infezione acuta o malattia
• Altri fattori che non sono adatti per studi clinici secondo il giudizio dei ricercatori Per gruppo di casi：
• Sconosciuto della storia della vaccinazione EV71
• La malattia correlata a EV71 si è verificata entro 28 giorni dalla prima vaccinazione
• Il luogo di residenza non è compreso nelle aree di studio

Per il gruppo di controllo ospedaliero：

• Sconosciuto della storia della vaccinazione EV71
• Una storia di HFMD causata da EV71 o patogeno sconosciuto correlato a HFMD
• Il luogo di residenza non è compreso nelle aree di studio
• Per il gruppo di controllo della comunità：
• Per il gruppo di controllo della comunità：

Per il gruppo di controllo della comunità：

• Sconosciuto della storia della vaccinazione EV71
• Una storia di HFMD causata da EV71 o patogeno sconosciuto correlato a HFMD