Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun rokotteen (Vero Cell) tehokkuuden arviointi EV71:tä vastaan

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vaiheen IV kliininen tutkimus inaktivoidun rokotteen (Vero Cell) tehokkuuden arvioimiseksi EV71:tä vastaan: Monikeskus, tapauskontrollitutkimus.

Tämä tutkimus on monikeskus, tapauskontrollivaiheen IV kliininen tutkimus EV71-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi. Kaupungissa rekrytoidaan ja rokotetaan EV71-rokotteilla noin 40 000 6-35 kuukauden ikäistä lasta, mikä on 20-40 % alueiden 6-35 kuukauden ikäisistä lapsista. Koehenkilöt rokotetaan EV71-rokotteella päivinä 0 ja 28. Muut sopivan ikäiset kaupungin lapset valitsevat vapaaehtoisesti, rokotetaanko heidät EV71-rokotteella. Kaikki lasten EV71-rokotteiden rokotukset kirjataan tutkimusalueille ja lasketaan EV71-rokotteen kattavuus kaupungissa. Rokotuksen odotetaan valmistuvan ennen HFMD-epidemian huippua.

EV71:n aiheuttamien HFMD-tapausten seurantaa suoritetaan tutkimusalueiden sairaaloissa 10-12 kuukauden ajan, joka kattaa koko HFMD-epidemiajakson. Lapsilta, joilla on kliinisesti diagnosoitu HFMD, otetaan vanupuikkoja kurkusta ja anaalista PCR-testattujen ihmisen enterovirusten tyypitystä varten. HFMD-tapaukset, joissa on EV71-positiivinen, rekrytoidaan tapauksiksi, kun taas EV71-negatiiviset rekrytoidaan testinegatiivisiksi kontrolleiksi. Lisäksi jokaista EV71:een liittyvää HFMD-tapausta varten tutkijat valitsevat 4 yhteisön kontrollia, jotka yhdistetään kuhunkin tapaukseen iän, sukupuolen ja asuinpaikan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rokotusryhmälle:

  • Terveet lapset iältään 6-35 kuukautta
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on kliinisesti arvioinut terveiksi kysyttyään sairaushistoriasta ja siihen liittyvästä fyysisesta tutkimuksesta
  • Tutkittavien huoltajat sopivat protokollan vaatimuksista ja niihin liittyvistä seurantakäynneistä
  • Tutkittavien huoltajat sopivat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Tapausryhmälle:

  • Ikä 6-47 kuukautta
  • HFMD:n kliininen diagnoosi
  • Ainakin yksi nielupuikko tai peräaukon vanupuikko havaitsi EV71-positiivisen PCR:llä
  • Tutkittavien huoltajat sopivat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Sairaalan kontrolliryhmälle:

  • Ikä 6-47 kuukautta
  • HFMD:n kliininen diagnoosi
  • Kurkusta tai peräaukon vanupuikko on positiivinen enterovirukselle ja negatiivinen EV71:lle
  • Tutkittavien huoltajat sopivat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Yhteisön ohjausryhmälle:

  • Ikä 6-47 kuukautta
  • Ei kliinisesti diagnosoituja HFMD:itä, eikä kuumetta, HFMD:n epäiltyjä oireita, kuten käsi-, suu- ja sorkkaherpes
  • Sama sukupuoli kuin vastaava tapaus
  • Ikä on samanlainen kuin vastaavan tapauksen ikä (≥ 12 kuukauden ikäisten tapausten ikäero on ±3 kuukauden sisällä, < 12 kuukauden ikäisissä tapauksissa ikäero on ±30 päivän sisällä)
  • Lähellä tapauksen asuinpaikkaa (sama kylä tai viereinen kylä)
  • Tutkittavien huoltajat sopivat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Rokotusryhmälle:

  • Potilas, jolla on EV71:n aiheuttama HFMD tai joka on rokotettu EV71-rokotteella
  • Kohde, jonka tiedetään olevan allerginen rokotteen komponenteille
  • Potilaat, joilla on kuumetta tai akuutteja sairauksia tai kroonisten sairauksien akuutissa vaiheessa
  • Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia ja allergioita
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia tai verenvuototauti
  • Kohde, joka saa immunosuppressiivista hoitoa tai jolla on immuunipuutos
  • Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia ja muu etenevä neurologinen sairaus, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allerginen reaktio ensimmäisen annoksen jälkeen
  • Sinulla on vakavia ensimmäiseen annokseen liittyviä haittavaikutuksia
  • Mikä tahansa tilanne täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit
  • Akuutti infektio tai sairaus
  • Muut tekijät, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin tutkijoiden arvion mukaan Tapausryhmälle:
  • Tuntematon EV71-rokotushistoriasta
  • EV71:een liittyvä sairaus ilmaantui 28 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
  • Asuinpaikka ei sisälly opintoalueisiin

Sairaalan kontrolliryhmälle:

  • Tuntematon EV71-rokotushistoriasta
  • EV71:n tai tuntemattoman HFMD:hen liittyvän patogeenin aiheuttama HFMD
  • Asuinpaikka ei sisälly opintoalueisiin
  • Yhteisön ohjausryhmälle:
  • Yhteisön ohjausryhmälle:

Yhteisön ohjausryhmälle:

  • Tuntematon EV71-rokotushistoriasta
  • EV71:n tai tuntemattoman HFMD:hen liittyvän patogeenin aiheuttama HFMD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 320U /0,5ml lapsille
EV71-rokote 320U/0,5ml annetaan 40 000 lapselle 6-35 kuukauden ikäiselle päivälle 0,28
Biologinen: EV71 rokote
EV71-rokote 320U/0,5ml annetaan 40 000 lapselle 6-35 kuukauden ikäiselle päivälle 0,28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV-A71-rokotteen immunisoinnin kerroinsuhde (OR) tapauksissa vs kontrolliryhmät
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksen päättymisestä
Tapaukset määritellään kelvollisiksi potilaiksi, joiden enterovirus 71 -testi on positiivinen. Kutakin tapausta varten valitsemme kaksi kontrollilapsia, mukaan lukien sairaalatestin negatiivinen kontrolli ja yhteisökontrolli. Logistinen regressio suoritetaan rokotuksen todennäköisyyssuhteen (OR) laskemiseksi tapauksissa verrattuna kuhunkin kontrolliryhmään.
12 kuukauden kuluessa rokotuksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten/haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla EV71-rokotteen saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä
Haittavaikutusten/haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla kuukauden sisällä rokotuksen päättymisestä.
1 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava päivämäärän käyttöoikeussopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV71 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa