EV71灭活疫苗（Vero Cell）的药效评价

纳入标准：

接种组别：

• 6-35个月的健康儿童
• 经研究者询问病史及相关体格检查后临床判断为健康的受试者
• 受试者的监护人同意方案的要求和相关的随访
• 受试者监护人同意并签署知情同意书

案例组：

• 6至47个月
• 手足口病的临床诊断
• 至少有 1 个咽拭子或肛拭子通过 PCR 检测出 EV71 呈阳性
• 受试者监护人同意并签署知情同意书

医院对照组：

• 6至47个月
• 手足口病的临床诊断
• 咽拭子或肛拭子对肠道病毒呈阳性，对 EV71 呈阴性
• 受试者监护人同意并签署知情同意书

社区对照组：

• 6至47个月
• 无临床诊断手足口病，无发热、手足口疱疹等疑似手足口病症状
• 与匹配案例性别相同
• 年龄与匹配病例相近（≥12月龄病例，年龄差异在±3个月以内，<12月龄病例，年龄差异在±30天以内）
• 病例居住地附近（同村或邻村）
• 受试者监护人同意并签署知情同意书

排除标准：

接种组别：

• 有EV71引起的手足口病病史或接种过EV71疫苗的受试者
• 已知对疫苗成分过敏的受试者
• 患有发烧或急性疾病或处于慢性疾病急性期的受试者
• 患有严重慢性疾病和过敏症的受试者
• 患有血小板减少症或出血性疾病的受试者
• 正在接受免疫抑制治疗或有免疫缺陷的受试者
• 受试者患有无法控制的癫痫症和其他进行性神经系统疾病，例如格林-巴利综合征。

第二剂的排除标准：

• 第一次服药后有严重的过敏反应
• 有与首剂相关的严重不良反应
• 任何情况符合第一剂排除标准所述的排除标准
• 急性感染或疾病
• 研究者判断不适合临床试验的其他因素对于病例组：
• 未知EV71疫苗接种史
• 首次接种疫苗后 28 天内发生 EV71 相关疾病
• 居住地不在研究范围之内

医院对照组：

• 未知EV71疫苗接种史
• 由 EV71 或未知的手足口病相关病原体引起的手足口病病史
• 居住地不在研究范围之内
• 社区对照组：
• 社区对照组：

社区对照组：

• 未知EV71疫苗接种史
• 由 EV71 或未知的手足口病相关病原体引起的手足口病病史