Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EV71 elleni inaktivált vakcina (Vero sejt) hatékonyságának értékelése

2021. május 21. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

IV. fázisú klinikai vizsgálat az EV71 elleni inaktivált vakcina (Vero Cell) hatékonyságának értékelésére: Többközpontú, eset-kontroll vizsgálat.

Ez a tanulmány egy többközpontú, esetkontroll IV. fázisú klinikai vizsgálat az EV71 vakcina hatékonyságának értékelésére. A városban mintegy 40 000 6-35 hónapos gyermeket toboroznak és oltanak be EV71 vakcinával, ami a 6-35 hónapos gyermekek 20-40%-át teszi ki a térségben. Az alanyokat a 0. és a 28. napon EV71 vakcinával oltják be. A településen élő többi megfelelő korú gyermek önként dönt, hogy megkapja-e az EV71 vakcina beoltását vagy sem. A vizsgált területeken minden gyermek EV71 vakcinával végzett oltását rögzítik, és kiszámítják az EV71 vakcina lefedettségi arányát a városban. Az oltás várhatóan a HFMD járványcsúcsa előtt befejeződik.

Az EV71 okozta HFMD esetek felügyelete a vizsgált területek kórházaiban 10-12 hónapon keresztül történik, amely egy teljes HFMD járványos időszakot lefed. Klinikailag diagnosztizált HFMD-ben szenvedő gyermekek torkából és végbélnyílásából származó tamponokat vesznek a PCR-rel tesztelt humán enterovírusok tipizálása céljából. Az EV71-pozitív HFMD-eseteket esetként, míg az EV71-negatívúakat tesztnegatív kontrollként veszik fel. Emellett minden egyes EV71-hez kapcsolódó HFMD-esethez a nyomozók 4 közösségi kontrollt választanak ki, amelyekhez minden esethez párosul a kor, a nem és a lakóhely.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az oltási csoportnak:

  • Egészséges gyermekek 6-35 hónapos korig
  • Alanyok, akiket a kutató klinikailag egészségesnek ítélt, miután megkérdezték őket a kórtörténetről és a kapcsolódó fizikális vizsgálatról
  • Az alanyok gondviselői megállapodnak a protokoll követelményeiben és a vonatkozó nyomon követési látogatásokban
  • Az alanyok gondviselői beleegyeznek és aláírják a tájékozott hozzájárulást

Esetcsoportnak:

  • 6-47 hónapos korig
  • A HFMD klinikai diagnózisa
  • Legalább egy torok- vagy anális tampon EV71-pozitív volt PCR-rel
  • Az alanyok gondviselői beleegyeznek és aláírják a tájékozott hozzájárulást

Kórházi kontrollcsoport számára:

  • 6-47 hónapos korig
  • A HFMD klinikai diagnózisa
  • A torok- vagy anális tamponok pozitívak az enterovírusra és negatívak az EV71-re
  • Az alanyok gondviselői beleegyeznek és aláírják a tájékozott hozzájárulást

Közösségi kontrollcsoport számára:

  • 6-47 hónapos korig
  • Nincsenek klinikailag diagnosztizált HFMD-k, és nincs láz, HFMD-gyanús tünetek, például kéz-, láb- és szájherpesz
  • Ugyanaz a nem, mint az egyező eset
  • Az életkor hasonló a párosított esetéhez (≥ 12 hónapos kor esetén a korkülönbség ±3 hónapon belül van, 12 hónaposnál fiatalabb esetben ±30 napon belüli korkülönbség)
  • Az ügy lakóhelye közelében (ugyanabban a faluban vagy szomszédos faluban)
  • Az alanyok gondviselői beleegyeznek és aláírják a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

Az oltási csoportnak:

  • Az alany, akinek kórtörténetében EV71 okozta HFMD szerepel, vagy EV71 vakcinával beoltották
  • Az alany, akiről ismert, hogy allergiás a vakcina összetevőire
  • Lázas vagy akut betegségekben szenvedő alany, vagy krónikus betegségek akut stádiumában
  • Súlyos krónikus betegségekben és allergiában szenvedők
  • Thrombocytopeniában vagy vérzéses betegségben szenvedő betegek
  • Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos alany
  • Kontrollálatlan epilepsziában és más progresszív neurológiai betegségben, például Guillain-Barre-szindrómában szenvedő alany.

Kizárási kritériumok a második adaghoz:

  • Az első adag után súlyos allergiás reakció lép fel
  • Súlyos mellékhatásai vannak az első adaggal kapcsolatban
  • Bármilyen helyzet megfelel az első adag kizárási kritériumaiban szereplő kizárási kritériumoknak
  • Akut fertőzés vagy betegség
  • Egyéb tényezők, amelyek a kutatók megítélése szerint nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra Az esetcsoport esetében:
  • Ismeretlen az EV71 vakcinázási előzményekről
  • Az EV71-hez kapcsolódó betegség az első vakcinázást követő 28 napon belül jelentkezett
  • A lakóhely nem tartozik a tanulmányi területek közé

Kórházi kontrollcsoport számára:

  • Ismeretlen az EV71 vakcinázási előzményekről
  • EV71 vagy ismeretlen HFMD-vel kapcsolatos kórokozó által okozott HFMD anamnézisében
  • A lakóhely nem tartozik a tanulmányi területek közé
  • Közösségi kontrollcsoport számára:
  • Közösségi kontrollcsoport számára:

Közösségi kontrollcsoport számára:

  • Ismeretlen az EV71 vakcinázási előzményekről
  • EV71 vagy ismeretlen HFMD-vel kapcsolatos kórokozó által okozott HFMD anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 320E /0,5ml gyermekeknél
320E/0,5 ml EV71 vakcinát 40 000 6-35 hónapos gyermeknek adnak be 0,28 napon
Biológiai: EV71 vakcina
320E/0,5 ml EV71 vakcinát 40 000 6-35 hónapos gyermeknek adnak be 0,28 napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EV-A71 vakcina immunizálásának esélyaránya (OR) az esetek és a kontrollcsoportok között
Időkeret: az oltás befejezését követő 12 hónapon belül
Az eseteket olyan betegeknek tekintik, akiknél pozitív lett az enterovírus 71. Minden esetre a kontroll gyermekek két csoportját választjuk ki, beleértve a kórházi teszt-negatív kontrollt és a közösségi kontrollt. Logisztikus regressziót hajtunk végre a vakcinázás esélyhányadosának (OR) kiszámításához az egyes esetekben az egyes kontrollcsoportokhoz képest.
az oltás befejezését követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások/mellékhatások gyakorisága és súlyossága 6-35 hónapos gyermekeknél az EV71 vakcina beadását követően.
Időkeret: 1 hónappal az oltás befejezése után
A mellékhatások/mellékhatások gyakorisága és súlyossága 6-35 hónapos gyermekeknél az oltás befejezését követő 1 hónapon belül.
1 hónappal az oltás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSVCT048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a szponzor vizsgálja felül. A kérelmezőknek dátum-hozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EV71 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel