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エアロゾル化インフラサーフ治療プロトコール：早期RDSの自発呼吸患者のためのエアロゾル化インフラサーフ（AERO-03）

2023年11月3日 更新者：ONY
サーファクタント補充療法は、呼吸窮迫症候群 (RDS) を引き起こす症候性肺サーファクタント欠乏症で生まれた新生児の命を救うことができます。 現在、このような治療法では、気管内チューブを介して気管に液体懸濁液を注入する必要があります。 気管内挿管は、もろい未熟児に望ましくない悪影響を及ぼします。 液体懸濁液として界面活性剤を肺に注入すると、すでに呼吸不全を患っている患者の呼吸の中断による有害事象に関連しています。 この治療プロトコルは、FDA が ONY Biotech のエアロゾル化 Infasurf の商用マーケティングの承認申請に対応する前に、患者がエアロゾル化 Infasurf を受ける機会を提供する拡張アクセスです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

この治療プロトコルは、患者が生後 12 時間未満で以前に液体界面活性剤を投与されたことがない場合、または生後 24 時間未満で最初の 1 時間に液体界面活性剤を投与された場合に、RDS と診断された時点でエアロゾル化された Infasurf 療法へのアクセスを患者に提供します。出生後、抜管され、RDS が悪化しています。 保護者はインフォームド コンセントを提供する必要があります。 エアロゾル化された Infasurf は 2 回まで繰り返し投与できます。 プロトコルに記載されているように、エアロゾル化された Infasurf を投与する必要があります。 投与時の有害事象 (ある場合)、およびエアロゾル化 Infasurf 療法に関連する、または関連する可能性のあるすべての深刻な有害事象は、医療記録から抽出され、スポンサーである ONY Biotech に報告されます。 患者の退院概要のコピーは、有害事象およびその他の有効性と安全性データを特徴付けるデータセットを生成するための HIPAA 準拠の方法論を使用して、治験依頼者によって収集されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

異なるエントリ基準を持つ 2 つのコホートが含まれています。 コホート 1 は、初期 RDS と診断された患者で、挿管されておらず、液体界面活性剤の注入を受けていません。 コホート 2 は、生後 1 時間以内に液体サーファクタントを投与され、抜管され、RDS が悪化している患者です。

コホート1の包含基準

  1. NICU 患者、生後 12 時間未満。
  2. 胸部 X 線データの有無にかかわらず、RDS の臨床診断。
  3. 適切な酸素飽和度を維持するために、吸気酸素 ≤40%。
  4. 挿管されていない
  5. 必要なもの: (a) 鼻持続気道陽圧 (nCPAP)、または (b) 高流量鼻カニューレ (≥2L/kg/分) (HFNC)、または (c) 非侵襲的換気。

コホート 2 の選択基準

  1. 生後 1 時間以内に液体サーファクタントを投与され、抜管された生後 24 時間未満の NICU 患者。
  2. 胸部 X 線データの有無にかかわらず、RDS の臨床診断。
  3. 適切な酸素飽和度を維持するために、吸気酸素 ≤40%。
  4. 挿管されていない
  5. 必要なもの: (a) 鼻持続気道陽圧 (nCPAP)、または (b) 高流量鼻カニューレ (≥2L/kg/分) (HFNC)、または (c) 非侵襲的換気。

除外基準:

  • 1) 許容可能な酸素化を維持するには、40% を超える吸入酸素が必要です。 2) 気管内挿管が必要です。 3) 主治医がエアロゾル投与を禁忌と判断する併存疾患を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ONY

捜査官

  • スタディチェア：Jim Cummings, MD、Albany Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aero-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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