Aerosolized Infasurf -hoitoprotokolla: Aerosolized Infasurf spontaanisti hengittäville potilaille, joilla on varhainen RDS (AERO-03)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: ONY
Pinta-aktiivisen aineen korvaushoito voi olla hengenpelastus vastasyntyneille, joilla on oireinen keuhkojen surfaktantin puutos, joka aiheuttaa hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS).
Tällä hetkellä tällainen hoito vaatii nestemäisen suspension tiputtamisen henkitorveen endotrakeaalisen putken kautta.
Endotrakeaalisilla intubaatioilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia herkille keskosille.
Pinta-aktiivisen aineen tiputtaminen nestemäisenä suspensiona keuhkoihin liittyy haitallisiin tapahtumiin, jotka johtuvat hengityskatkoksista potilailla, joilla on jo hengitysvajaus.
Tämä hoitoprotokolla on laajennettu käyttöoikeus, joka tarjoaa potilaille mahdollisuuden saada aerosoloitua Infasurfia ennen kuin FDA toimii ONY Biotechin hakemuksen perusteella aerosolisoidun Infasurfin kaupalliseen markkinointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hoitoprotokolla tarjoaa potilaille mahdollisuuden aerosolisoituun Infasurf-hoitoon RDS-diagnoosin yhteydessä, jos potilas on alle 12 tunnin ikäinen eikä ole aiemmin saanut nestemäistä pinta-aktiivista ainetta tai on alle 24 tunnin ikäinen ja saanut nestemäistä pinta-aktiivista ainetta ensimmäisen tunnin aikana. syntymän jälkeen, ekstuboitiin ja RDS pahenee.
Vanhempien on annettava tietoinen suostumus.
Jopa 2 toistuvaa annosta aerosolisoitua Infasurfia voidaan antaa.
Aerosolisoitu Infasurf on annettava ohjeessa kuvatulla tavalla.
Haittatapahtumat antamisen yhteydessä (jos sellaisia on) ja kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät aerosolisoituun Infasurf-hoitoon, poimitaan sairauskertomuksesta ja raportoidaan sponsorille, ONY Biotechille.
Toimeksiantaja kerää kopion potilaiden kotiutusyhteenvedosta käyttämällä HIPAA-yhteensopivia menetelmiä luodakseen tietojoukon, joka kuvaa haittatapahtumia ja muita teho- ja turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana on kaksi kohorttia, joilla on erilaiset osallistumisehdot. Kohortissa 1 ovat potilaat, joilla on varhainen RDS-diagnoosi ja joita ei ole intuboitu ja jotka eivät ole saaneet nestemäistä pinta-aktiivista ainetta. Kohortissa 2 ovat potilaat, jotka ovat saaneet nestemäistä pinta-aktiivista ainetta ensimmäisen elintunnin aikana, jotka on ekstuboitu ja joiden RDS pahenee.
Kohortin 1 mukaanottokriteerit
- NICU-potilas, alle 12 tunnin ikäinen.
- RDS:n kliininen diagnoosi rintakehän röntgentiedoilla tai ilman.
- Hengitettyä happea ≤40 % riittävän happisaturaation ylläpitämiseksi.
- Ei intuboitu
- Vaatii: (a) nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) tai (b) korkean virtauksen nenäkanyylin (≥ 2 l/kg/min) (HFNC) tai (c) ei-invasiivista ventilaatiota.
Kohortin 2 mukaanottokriteerit
- NICU-potilas, <24 tunnin ikäinen, joka sai nestemäistä pinta-aktiivista ainetta ≤ 1 tunnin iässä ja ekstuboitiin.
- RDS:n kliininen diagnoosi rintakehän röntgentiedoilla tai ilman.
- Hengitettyä happea ≤40 % riittävän happisaturaation ylläpitämiseksi.
- Ei intuboitu
- Vaatii: (a) nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) tai (b) korkean virtauksen nenäkanyylin (≥ 2 l/kg/min) (HFNC) tai (c) ei-invasiivista ventilaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Vaatii >40 % sisäänhengitettyä happea ylläpitääkseen hyväksyttävää hapetusta. 2) Vaatii endotrakeaalisen intuboinnin. 3) Samanaikainen sairaus, jonka vuoksi aerosolin antaminen on vasta-aiheista hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jim Cummings, MD, Albany Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aero-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .