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Protocole de traitement Infasurf en aérosol : Infasurf en aérosol pour les patients respirant spontanément avec un SDR précoce (AERO-03)

3 novembre 2023 mis à jour par: ONY
La thérapie de remplacement du surfactant peut sauver la vie des nouveau-nés nés avec un déficit symptomatique en surfactant pulmonaire provoquant un syndrome de détresse respiratoire (SDR). Actuellement, une telle thérapie nécessite l'instillation d'une suspension liquide dans la trachée à travers un tube endotrachéal. Les intubations endotrachéales ont des effets indésirables indésirables sur les prématurés fragiles. L'instillation de surfactant sous forme de suspension liquide dans les poumons est associée à des événements indésirables dus à une interruption de la respiration chez les patients qui souffrent déjà d'insuffisance respiratoire. Ce protocole de traitement est un accès élargi qui offre la possibilité aux patients de recevoir de l'Infasurf en aérosol avant que la FDA n'agisse sur la demande d'ONY Biotech pour l'approbation de la commercialisation d'Infasurf en aérosol.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole de traitement offrira aux patients l'accès à la thérapie Infasurf en aérosol au moment du diagnostic du SDR si un patient a moins de 12 heures et n'a pas reçu de surfactant liquide auparavant, ou a moins de 24 heures et a reçu du surfactant liquide au cours de la première heure. après la naissance, a été extubé et le SDR s'aggrave. Les parents doivent donner leur consentement éclairé. Jusqu'à 2 doses répétées d'Infasurf en aérosol peuvent être administrées. Infasurf en aérosol doit être administré comme décrit dans le protocole. Les événements indésirables lors de l'administration (le cas échéant) et tous les événements indésirables graves liés ou éventuellement liés à la thérapie Infasurf en aérosol seront extraits du dossier médical et signalés au sponsor, ONY Biotech. Une copie du résumé de sortie des patients sera collectée par le promoteur en utilisant une méthodologie conforme à la HIPAA pour la génération d'un ensemble de données qui caractérisera les événements indésirables et d'autres données d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

Deux cohortes avec des critères d'entrée différents sont incluses. Dans la cohorte 1 sont des patients avec un diagnostic de SDR précoce qui ne sont pas intubés et n'ont pas reçu d'instillation de surfactant liquide. Dans la cohorte 2 sont des patients ayant reçu du surfactant liquide dans la première heure de vie, ayant été extubés et dont le SDR s'aggrave.

Critères d'inclusion de la cohorte 1

  1. Patient de l'USIN, âgé de moins de 12 heures.
  2. Diagnostic clinique de SDR, avec ou sans données de radiographie pulmonaire.
  3. Oxygène inspiré ≤ 40 % pour maintenir une saturation en oxygène adéquate.
  4. Non intubé
  5. Nécessitant : (a) une pression nasale positive continue (nCPAP), ou (b) une canule nasale à haut débit (≥2 L/kg/min) (HFNC), ou (c) une ventilation non invasive.

Critères d'inclusion de la cohorte 2

  1. Patient de l'USIN, âgé de moins de 24 heures qui a reçu du surfactant liquide à ≤ 1 heure d'âge et qui a été extubé.
  2. Diagnostic clinique de SDR, avec ou sans données de radiographie pulmonaire.
  3. Oxygène inspiré ≤ 40 % pour maintenir une saturation en oxygène adéquate.
  4. Non intubé
  5. Nécessitant : (a) une pression nasale positive continue (nCPAP), ou (b) une canule nasale à haut débit (≥2 L/kg/min) (HFNC), ou (c) une ventilation non invasive.

Critère d'exclusion:

  • 1) Nécessite > 40 % d'oxygène inspiré pour maintenir une oxygénation acceptable 2) Nécessite une intubation endotrachéale. 3) Une condition médicale coexistante qui rend l'administration d'aérosol contre-indiquée selon le jugement du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ONY

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aero-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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