Protocolo de Tratamento Infasurf em Aerossol: Infasurf em Aerossol para Pacientes com Respiração Espontânea com SDR Inicial (AERO-03)
3 de novembro de 2023 atualizado por: ONY
A terapia de reposição de surfactante pode salvar a vida de recém-nascidos nascidos com deficiência pulmonar sintomática de surfactante, causando a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR).
Atualmente, tal terapia requer a instilação de uma suspensão líquida na traqueia através de um tubo endotraqueal.
As intubações endotraqueais têm efeitos adversos indesejáveis em prematuros frágeis.
A instilação de surfactante como suspensão líquida no pulmão está associada a eventos adversos devido à interrupção da respiração em pacientes que já apresentam insuficiência respiratória.
Este protocolo de tratamento é um acesso expandido que oferece a oportunidade para os pacientes receberem Infasurf em aerossol antes que a FDA aja no pedido de aprovação da ONY Biotech para comercialização comercial de Infasurf em aerossol.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de tratamento oferecerá aos pacientes acesso à terapia Infasurf em aerossol no momento em que a SDR for diagnosticada se um paciente tiver menos de 12 horas de idade e não tiver recebido surfactante líquido anteriormente, ou tiver menos de 24 horas de idade e tiver recebido surfactante líquido na primeira hora após o nascimento, foi extubado e a SDR está piorando.
Os pais devem dar consentimento informado.
Podem ser administradas até 2 doses repetidas de Infasurf em aerossol.
O Infasurf em aerossol deve ser administrado conforme descrito no protocolo.
Os eventos adversos na administração (se houver) e todos os eventos adversos graves relacionados ou possivelmente relacionados à terapia com Infasurf em aerossol serão extraídos do registro médico e relatados ao patrocinador, ONY Biotech.
Uma cópia do resumo de alta dos pacientes será coletada pelo patrocinador usando metodologia compatível com HIPAA para geração de um conjunto de dados que caracterizará eventos adversos e outros dados de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Sisters of Charity Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
- Pitt County Memorial Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
Duas coortes com diferentes critérios de entrada estão incluídas. Na coorte 1 estão os pacientes com diagnóstico de SDR precoce que não foram intubados e não receberam instilação de surfactante líquido. Na coorte 2 estão os pacientes que receberam surfactante líquido na primeira hora de vida, foram extubados e apresentam piora da SDR.
Critérios de Inclusão da Coorte 1
- Paciente de UTIN, <12 horas de idade.
- Diagnóstico clínico de SDR, com ou sem dados de radiografia de tórax.
- Oxigênio inspirado ≤40% para manter a saturação de oxigênio adequada.
- Não intubado
- Exigindo: (a) pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP), ou (b) cânula nasal de alto fluxo (≥2L/kg/min) (HFNC), ou (c) ventilação não invasiva.
Critérios de inclusão da Coorte 2
- Paciente de UTIN, <24 horas de idade, que recebeu surfactante líquido com ≤ 1 hora de idade e foi extubado.
- Diagnóstico clínico de SDR, com ou sem dados de radiografia de tórax.
- Oxigênio inspirado ≤40% para manter a saturação de oxigênio adequada.
- Não intubado
- Exigindo: (a) pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP), ou (b) cânula nasal de alto fluxo (≥2L/kg/min) (HFNC), ou (c) ventilação não invasiva.
Critério de exclusão:
- 1) Requer >40% de oxigênio inspirado para manter a oxigenação aceitável 2) Requer intubação endotraqueal. 3) Uma condição médica coexistente que torna a administração de aerossol contra-indicada no julgamento do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jim Cummings, MD, Albany Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aero-03
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