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雾化 Infasurf 治疗方案:用于自主呼吸早期 RDS 患者的雾化 Infasurf (AERO-03)

2023年11月3日 更新者:ONY
表面活性剂替代疗法可以挽救出生时患有症状性肺表面活性物质缺乏导致呼吸窘迫综合征 (RDS) 的新生儿的生命。 目前,这种治疗需要通过气管导管将液体悬浮液滴入气管中。 气管插管对脆弱的早产儿有不利的副作用。 将表面活性剂作为液体悬浮液滴入肺部与因已经患有呼吸功能不全的患者呼吸中断引起的不良事件有关。 该治疗方案扩大了使用范围,为患者提供了在 FDA 对 ONY Biotech 申请批准雾化 Infasurf 商业营销采取行动之前接受雾化 Infasurf 的机会。

研究概览

地位

不再可用

详细说明

如果患者年龄小于 12 小时且之前未接受过液体表面活性剂,或年龄小于 24 小时且在第一个小时内接受过液体表面活性剂,则该治疗方案将在诊断 RDS 时为患者提供雾化 Infasurf 治疗出生后拔管,RDS 恶化。 父母必须给予知情同意。 最多可给予 2 次重复剂量的雾化 Infasurf。 雾化 Infasurf 必须按照方案中的描述进行管理。 给药时的不良事件(如果有)和所有与雾化 Infasurf 治疗相关或可能相关的严重不良事件将从医疗记录中提取并报告给主办方 ONY Biotech。 申办方将使用符合 HIPAA 的方法收集患者出院摘要的副本,以生成表征不良事件和其他疗效和安全性数据的数据集。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

包括具有不同进入标准的两个队列。 在队列 1 中,诊断为早期 RDS 的患者未插管且未接受液体表面活性剂滴注。 在队列 2 中,患者在出生后的第一个小时内接受了液体表面活性剂治疗,已经拔管并且 RDS 正在恶化。

队列 1 纳入标准

  1. NICU 患者,<12 小时龄。
  2. RDS 的临床诊断,有或没有胸部 X 光数据。
  3. 吸入氧≤40%以维持足够的氧饱和度。
  4. 未插管
  5. 需要:(a) 经鼻持续气道正压通气 (nCPAP),或 (b) 高流量鼻插管 (≥2L/kg/min) (HFNC),或 (c) 无创通气。

队列 2 纳入标准

  1. NICU 患者,<24 小时,在 ≤ 1 小时接受液体表面活性剂治疗并已拔管。
  2. RDS 的临床诊断,有或没有胸部 X 光数据。
  3. 吸入氧≤40%以维持足够的氧饱和度。
  4. 未插管
  5. 需要:(a) 经鼻持续气道正压通气 (nCPAP),或 (b) 高流量鼻插管 (≥2L/kg/min) (HFNC),或 (c) 无创通气。

排除标准:

  • 1) 需要 >40% 的吸入氧气以维持可接受的氧合作用 2) 需要气管插管。 3) 主治医师判断气雾剂给药禁忌的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ONY

调查人员

  • 学习椅:Jim Cummings, MD、Albany Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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