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에어로졸 Infasurf 치료 프로토콜: 조기 RDS(AERO-03)가 있는 자발 호흡 환자를 위한 에어로졸 Infasurf

2023년 11월 3일 업데이트: ONY
계면활성제 대체 요법은 호흡곤란 증후군(RDS)을 유발하는 증상이 있는 폐 계면활성제 결핍을 가지고 태어난 신생아에게 생명을 구할 수 있습니다. 현재, 이러한 요법은 기관내관을 통해 액체 현탁액을 기관으로 점적하는 것을 필요로 합니다. 기관내 삽관은 연약한 미숙아에게 바람직하지 않은 부작용이 있습니다. 폐에 액체 현탁액으로 계면활성제를 주입하는 것은 이미 호흡 부전이 있는 환자의 호흡 중단으로 인한 부작용과 관련이 있습니다. 이 치료 프로토콜은 FDA가 ONY Biotech의 에어로졸 Infasurf의 상업적 마케팅 승인 신청에 대해 조치를 취하기 전에 에어로졸 Infasurf를 받을 수 있는 기회를 환자에게 제공하는 확장된 액세스입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

상세 설명

이 치료 프로토콜은 환자가 12시간 미만이고 이전에 액체 계면활성제를 받은 적이 없거나 24시간 미만이고 처음 1시간 동안 액체 계면활성제를 받은 경우 RDS 진단 당시 환자에게 에어로졸 Infasurf 요법에 대한 액세스를 제공합니다. 출생 후 발관되었고 RDS가 악화되고 있습니다. 부모는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 에어로졸화된 Infasurf를 최대 2회 반복 투여할 수 있습니다. Aerosolized Infasurf는 프로토콜에 설명된 대로 관리해야 합니다. 투여 시 부작용(있는 경우) 및 에어로졸 Infasurf 요법과 관련되거나 관련 가능성이 있는 모든 심각한 부작용은 의료 기록에서 추출되어 후원자인 ONY Biotech에 보고됩니다. 부작용 및 기타 효능 및 안전성 데이터를 특성화할 데이터 세트 생성을 위해 HIPAA 준수 방법론을 사용하여 스폰서가 환자의 퇴원 요약서 사본을 수집합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

진입 기준이 다른 두 개의 코호트가 포함됩니다. 코호트 1에는 삽관을 하지 않고 액체 계면활성제 주입을 받지 않은 초기 RDS 진단을 받은 환자가 있습니다. 코호트 2에는 생애 첫 1시간 동안 액체 계면활성제를 투여받은 환자가 있으며, 발관되었으며 RDS가 악화되고 있습니다.

코호트 1 포함 기준

  1. NICU 환자, 12시간 미만.
  2. 흉부 X선 데이터 유무에 관계없이 RDS의 임상 진단.
  3. 흡기 산소 ≤40%로 적절한 산소 포화도를 유지합니다.
  4. 삽관되지 않음
  5. 요구 사항: (a) 비강 지속 양압(nCPAP), 또는 (b) 고유량 비강 캐뉼라(≥2L/kg/min)(HFNC), 또는 (c) 비침습적 환기.

코호트 2 포함 기준

  1. NICU 환자, ≤ 1시간에 액체 계면활성제를 투여받고 발관된 24시간 미만의 환자.
  2. 흉부 X선 데이터 유무에 관계없이 RDS의 임상 진단.
  3. 흡기 산소 ≤40%로 적절한 산소 포화도를 유지합니다.
  4. 삽관되지 않음
  5. 요구 사항: (a) 비강 지속 양압(nCPAP), 또는 (b) 고유량 비강 캐뉼라(≥2L/kg/min)(HFNC), 또는 (c) 비침습적 환기.

제외 기준:

  • 1) 허용 가능한 산소 공급을 유지하려면 40% 초과의 흡기 산소가 필요합니다. 2) 기관내 삽관이 필요합니다. 3) 주치의의 판단에 따라 에어로졸 투여가 금기인 공존하는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ONY

수사관

  • 연구 의자: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인파서프 에어로에 대한 임상 시험

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