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Protocollo di trattamento Infasurf aerosol: Infasurf aerosol per pazienti che respirano spontaneamente con RDS precoce (AERO-03)

3 novembre 2023 aggiornato da: ONY
La terapia sostitutiva con surfattante può salvare la vita dei neonati nati con un deficit sintomatico di surfattante polmonare che causa la sindrome da distress respiratorio (RDS). Attualmente, tale terapia richiede l'instillazione di una sospensione liquida nella trachea attraverso un tubo endotracheale. Le intubazioni endotracheali hanno effetti avversi indesiderati sui fragili neonati prematuri. L'instillazione del surfattante come sospensione liquida nel polmone è associata a eventi avversi dovuti all'interruzione della respirazione in pazienti che hanno già insufficienza respiratoria. Questo protocollo di trattamento è un accesso ampliato che offre ai pazienti l'opportunità di ricevere Infasurf aerosol prima che la FDA agisca sulla domanda di approvazione di ONY Biotech per la commercializzazione commerciale di Infasurf aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di trattamento offrirà ai pazienti l'accesso alla terapia Infasurf aerosol al momento della diagnosi di RDS se un paziente ha meno di 12 ore di età e non ha ricevuto in precedenza tensioattivo liquido, o ha meno di 24 ore di età e ha ricevuto tensioattivo liquido nella prima ora dopo la nascita, è stato estubato e la RDS sta peggiorando. I genitori devono dare il consenso informato. Possono essere somministrate fino a 2 dosi ripetute di Infasurf aerosol. Infasurf aerosol deve essere somministrato come descritto nel protocollo. Gli eventi avversi alla somministrazione (se presenti) e tutti gli eventi avversi gravi correlati o eventualmente correlati alla terapia Infasurf aerosol saranno estratti dalla cartella clinica e segnalati allo sponsor, ONY Biotech. Una copia del riepilogo delle dimissioni dei pazienti sarà raccolta dallo sponsor utilizzando la metodologia conforme a HIPAA per la generazione di un set di dati che caratterizzerà gli eventi avversi e altri dati di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono incluse due coorti con diversi criteri di ingresso. Nella coorte 1 ci sono pazienti con diagnosi di RDS precoce che non sono stati intubati e non hanno ricevuto un'instillazione di surfattante liquido. Nella coorte 2 ci sono pazienti che hanno ricevuto tensioattivo liquido nella prima ora di vita, sono stati estubati e la cui RDS sta peggiorando.

Criteri di inclusione della coorte 1

  1. Paziente in terapia intensiva neonatale, <12 ore di età.
  2. Diagnosi clinica di RDS, con o senza dati radiografici del torace.
  3. Ossigeno inspirato ≤40% per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno.
  4. Non intubato
  5. Richiede: (a) pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP), o (b) cannula nasale ad alto flusso (≥2L/kg/min) (HFNC), o (c) ventilazione non invasiva.

Criteri di inclusione della coorte 2

  1. Paziente in terapia intensiva neonatale, <24 ore di età che ha ricevuto tensioattivo liquido a ≤ 1 ora di età ed è stato estubato.
  2. Diagnosi clinica di RDS, con o senza dati radiografici del torace.
  3. Ossigeno inspirato ≤40% per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno.
  4. Non intubato
  5. Richiede: (a) pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP), o (b) cannula nasale ad alto flusso (≥2L/kg/min) (HFNC), o (c) ventilazione non invasiva.

Criteri di esclusione:

  • 1) Richiede >40% di ossigeno inspirato per mantenere un'ossigenazione accettabile 2) Richiede intubazione endotracheale. 3) Una condizione medica coesistente che rende la somministrazione di aerosol controindicata a giudizio del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONY

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aero-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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