Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения аэрозольным Infasurf: Аэрозольный Infasurf для спонтанно дышащих пациентов с ранним РДС (AERO-03)

3 ноября 2023 г. обновлено: ONY
Заместительная терапия сурфактантом может спасти жизнь новорожденных, рожденных с симптоматическим дефицитом сурфактанта в легких, вызывающим респираторный дистресс-синдром (РДС). В настоящее время такая терапия требует инстилляции жидкой суспензии в трахею через эндотрахеальную трубку. Эндотрахеальная интубация оказывает нежелательное неблагоприятное воздействие на хрупких недоношенных детей. Закапывание сурфактанта в виде жидкой взвеси в легкое сопряжено с побочными явлениями из-за остановки дыхания у больных, уже имеющих дыхательную недостаточность. Этот протокол лечения представляет собой расширенный доступ, который дает пациентам возможность получить аэрозольный Infasurf до того, как FDA примет решение по заявке ONY Biotech на одобрение коммерческого маркетинга аэрозольного Infasurf.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол лечения предложит пациентам доступ к аэрозольной терапии Infasurf в момент постановки диагноза РДС, если возраст пациента <12 часов и он ранее не получал жидкий сурфактант, или возраст <24 часов, и он получил жидкий сурфактант в первый час. после рождения была экстубирована, РДС ухудшается. Родители должны дать информированное согласие. Можно вводить до 2 повторных доз Инфасурфа в виде аэрозоля. Аэрозольный Инфасурф необходимо вводить, как описано в протоколе. Нежелательные явления при введении (если таковые имеются) и все серьезные нежелательные явления, связанные или возможно связанные с аэрозольной терапией Infasurf, будут извлечены из медицинской документации и сообщены спонсору, ONY Biotech. Спонсор будет собирать копию выписной книжки пациентов с использованием методологии, совместимой с HIPAA, для создания набора данных, который будет характеризовать нежелательные явления и другие данные об эффективности и безопасности.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

Включены две когорты с разными критериями входа. В когорту 1 входят пациенты с диагнозом раннего РДС, не интубированные и не получавшие инстилляций жидкого сурфактанта. Во 2-ю когорту входят пациенты, получившие жидкий сурфактант в первый час жизни, экстубированные, у которых РДС ухудшается.

Когорта 1 Критерии включения

  1. Пациент отделения интенсивной терапии, возраст <12 часов.
  2. Клинический диагноз РДС с данными рентгенографии грудной клетки или без них.
  3. Вдыхаемый кислород ≤40% для поддержания адекватного насыщения кислородом.
  4. Не интубирован
  5. Требуются: (а) носовое постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP), или (b) назальная канюля с высоким потоком (≥2 л/кг/мин) (HFNC), или (c) неинвазивная вентиляция.

Когорта 2 Критерии включения

  1. Пациент отделения интенсивной терапии новорожденных в возрасте < 24 часов, получивший жидкий сурфактант в возрасте ≤ 1 часа и экстубированный.
  2. Клинический диагноз РДС с данными рентгенографии грудной клетки или без них.
  3. Вдыхаемый кислород ≤40% для поддержания адекватного насыщения кислородом.
  4. Не интубирован
  5. Требуются: (а) носовое постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP), или (b) назальная канюля с высоким потоком (≥2 л/кг/мин) (HFNC), или (c) неинвазивная вентиляция.

Критерий исключения:

  • 1) Требуется >40% вдыхаемого кислорода для поддержания приемлемой оксигенации 2) Требуется эндотрахеальная интубация. 3) Сопутствующее заболевание, при котором применение аэрозоля противопоказано по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ONY

Следователи

  • Учебный стул: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aero-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться