Aerosolized Infasurf Treatment Protocol: Aerosolized Infasurf for spontant pustende pasienter med tidlig RDS (AERO-03)
3. november 2023 oppdatert av: ONY
Erstatningsterapi med overflateaktive stoffer kan være livreddende for nyfødte spedbarn født med symptomatisk mangel på overflateaktive stoffer i lungene som forårsaker Respiratory Distress Syndrome (RDS).
For tiden krever slik terapi instillasjon av en flytende suspensjon i luftrøret gjennom et endotrakealt rør.
Endotrakeale intubasjoner har uønskede bivirkninger på skjøre premature spedbarn.
Instilling av overflateaktivt middel som en flytende suspensjon i lungen er assosiert med bivirkninger på grunn av pusteavbrudd hos pasienter som allerede har respirasjonssvikt.
Denne behandlingsprotokollen er utvidet tilgang som gir pasienter mulighet til å motta aerosolisert Infasurf før FDA handler på ONY Biotechs søknad om godkjenning for kommersiell markedsføring av aerosolisert Infasurf.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne behandlingsprotokollen vil gi pasienter tilgang til aerosolisert Infasurf-terapi på det tidspunktet RDS diagnostiseres hvis en pasient er <12 timer gammel og ikke tidligere har mottatt flytende overflateaktivt middel, eller er <24 timer gammel, og mottatt flytende overflateaktivt middel i løpet av den første timen. etter fødselen, ble ekstubert og RDS forverres.
Foreldre må gi informert samtykke.
Opptil 2 gjentatte doser av aerosolisert Infasurf kan administreres.
Aerosolized Infasurf må administreres som beskrevet i protokollen.
Uønskede hendelser ved administrering (hvis noen) og alle alvorlige uønskede hendelser relatert eller mulig relatert til aerosolisert Infasurf-terapi vil bli trukket ut fra journalen og rapportert til sponsoren, ONY Biotech.
En kopi av utskrivningssammendraget av pasienter vil bli samlet inn av sponsoren ved å bruke HIPAA-kompatibel metodikk for generering av et datasett som vil karakterisere uønskede hendelser og andre effekt- og sikkerhetsdata.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
To årskull med ulike inngangskriterier er inkludert. I kohort 1 er pasienter med diagnosen tidlig RDS som ikke er intubert og ikke har fått flytende overflateaktivt instillasjon. I kohort 2 er pasienter som fikk flytende overflateaktivt middel i løpet av den første timen av livet, er blitt ekstubert og hvis RDS forverres.
Kohort 1 Inkluderingskriterier
- NICU-pasient, <12 timer gammel.
- Klinisk diagnose av RDS, med eller uten røntgendata fra thorax.
- Inspirert oksygen ≤40 % for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning.
- Ikke intubert
- Krever: (a) kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), eller (b) høystrøms nesekanyle (≥2L/kg/min) (HFNC), eller (c) ikke-invasiv ventilasjon.
Kohort 2 Inkluderingskriterier
- NICU-pasient, <24 timer gammel som mottok flytende overflateaktivt middel ved ≤ 1 times alder og ble ekstubert.
- Klinisk diagnose av RDS, med eller uten røntgendata fra thorax.
- Inspirert oksygen ≤40 % for å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning.
- Ikke intubert
- Krever: (a) kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), eller (b) høystrøms nesekanyle (≥2L/kg/min) (HFNC), eller (c) ikke-invasiv ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Krever >40 % inspirert oksygen for å opprettholde akseptabel oksygenering 2) Krever endotrakeal intubasjon. 3) En samtidig medisinsk tilstand som gjør aerosoladministrasjon kontraindisert etter den behandlende legens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jim Cummings, MD, Albany Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aero-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .