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Protocolo de tratamiento con Infasurf en aerosol: Infasurf en aerosol para pacientes con SDR temprano que respiran espontáneamente (AERO-03)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: ONY
La terapia de reemplazo de surfactante puede salvar la vida de los recién nacidos que nacen con una deficiencia sintomática de surfactante pulmonar que causa el Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR). Actualmente, dicha terapia requiere la instilación de una suspensión líquida en la tráquea a través de un tubo endotraqueal. Las intubaciones endotraqueales tienen efectos adversos indeseables en los prematuros frágiles. La instilación de surfactante como suspensión líquida en el pulmón se asocia con eventos adversos debido a la interrupción de la respiración en pacientes que ya tienen insuficiencia respiratoria. Este protocolo de tratamiento es un acceso ampliado que ofrece la oportunidad a los pacientes de recibir Infasurf en aerosol antes de que la FDA actúe sobre la solicitud de aprobación de ONY Biotech para la comercialización comercial de Infasurf en aerosol.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo de tratamiento ofrecerá a los pacientes acceso a la terapia de Infasurf en aerosol en el momento en que se diagnostica el SDR si un paciente tiene <12 horas de edad y no ha recibido previamente surfactante líquido, o tiene <24 horas de edad y recibió surfactante líquido en la primera hora. después del nacimiento, fue extubado y el SDR está empeorando. Los padres deben dar su consentimiento informado. Se pueden administrar hasta 2 dosis repetidas de Infasurf en aerosol. Infasurf en aerosol debe administrarse como se describe en el protocolo. Los eventos adversos en la administración (si los hubiere) y todos los eventos adversos graves relacionados o posiblemente relacionados con la terapia de Infasurf en aerosol se extraerán del historial médico y se informarán al patrocinador, ONY Biotech. El patrocinador recopilará una copia del resumen de alta de los pacientes utilizando una metodología compatible con HIPAA para generar un conjunto de datos que caracterizará los eventos adversos y otros datos de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyen dos cohortes con diferentes criterios de entrada. En la cohorte 1 se encuentran pacientes con diagnóstico de SDR temprano que no están intubados y no han recibido instilación de surfactante líquido. En la cohorte 2 se encuentran pacientes que recibieron surfactante líquido en la primera hora de vida, han sido extubados y cuyo SDR está empeorando.

Criterios de inclusión de la cohorte 1

  1. Paciente de NICU, <12 horas de edad.
  2. Diagnóstico clínico de SDR, con o sin datos de radiografía de tórax.
  3. Oxígeno inspirado ≤40% para mantener una saturación de oxígeno adecuada.
  4. no intubado
  5. Requerir: (a) presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP), o (b) cánula nasal de alto flujo (≥2 l/kg/min) (HFNC), o (c) ventilación no invasiva.

Criterios de inclusión de la cohorte 2

  1. Paciente de UCIN, < 24 horas de edad que recibió surfactante líquido a las ≤ 1 hora de edad y fue extubado.
  2. Diagnóstico clínico de SDR, con o sin datos de radiografía de tórax.
  3. Oxígeno inspirado ≤40% para mantener una saturación de oxígeno adecuada.
  4. no intubado
  5. Requerir: (a) presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP), o (b) cánula nasal de alto flujo (≥2 l/kg/min) (HFNC), o (c) ventilación no invasiva.

Criterio de exclusión:

  • 1) Requiere >40% de oxígeno inspirado para mantener una oxigenación aceptable 2) Requiere intubación endotraqueal. 3) Una condición médica coexistente que haga que la administración de aerosoles esté contraindicada a juicio del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ONY

Investigadores

  • Silla de estudio: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Aero-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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