Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosolized Infasurf Treatment Protocol: Aerosolized Infasurf til spontant vejrtrækningspatienter med tidlig RDS (AERO-03)

3. november 2023 opdateret af: ONY
Erstatningsterapi med overfladeaktive stoffer kan være livreddende for nyfødte spædbørn født med symptomatisk mangel på lunge-surfactant, der forårsager Respiratory Distress Syndrome (RDS). I øjeblikket kræver en sådan terapi instillation af en flydende suspension i luftrøret gennem et endotrakealt rør. Endotracheale intubationer har uønskede negative virkninger på skrøbelige for tidligt fødte spædbørn. Indsprøjtning af overfladeaktivt stof som en flydende suspension i lungen er forbundet med uønskede hændelser på grund af afbrydelse af vejrtrækningen hos patienter, som allerede har respiratorisk insufficiens. Denne behandlingsprotokol er udvidet adgang, der giver patienter mulighed for at modtage aerosoliseret Infasurf før FDA handler på ONY Biotechs ansøgning om godkendelse til kommerciel markedsføring af aerosoliseret Infasurf.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne behandlingsprotokol vil give patienter adgang til aerosoliseret Infasurf-terapi på det tidspunkt, hvor RDS diagnosticeres, hvis en patient er <12 timer gammel og ikke tidligere har fået flydende overfladeaktivt stof, eller er <24 timer gammel, og modtog flydende overfladeaktivt stof i den første time efter fødslen, blev ekstuberet og RDS forværres. Forældre skal give informeret samtykke. Op til 2 gentagne doser af aerosoliseret Infasurf kan administreres. Aerosolized Infasurf skal administreres som beskrevet i protokollen. Uønskede hændelser ved administration (hvis nogen) og alle alvorlige bivirkninger relateret til eller muligvis relateret til den aerosolbehandlede Infasurf-terapi vil blive ekstraheret fra journalen og rapporteret til sponsoren, ONY Biotech. En kopi af udskrivningsresuméet for patienter vil blive indsamlet af sponsoren ved hjælp af HIPAA-kompatibel metodologi til generering af et datasæt, der vil karakterisere bivirkninger og andre effektivitets- og sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

To kohorter med forskellige adgangskriterier er inkluderet. I kohorte 1 er patienter med diagnosen tidlig RDS, som ikke er intuberet og ikke har fået instillation af flydende overfladeaktivt stof. I kohorte 2 er patienter, der fik flydende overfladeaktivt stof i den første time af livet, er blevet ekstuberet, og hvis RDS forværres.

Kohorte 1 Inklusionskriterier

  1. NICU-patient, <12 timer gammel.
  2. Klinisk diagnose af RDS, med eller uden thorax røntgendata.
  3. Inspireret ilt ≤40 % for at opretholde tilstrækkelig iltmætning.
  4. Ikke intuberet
  5. Kræver: (a) nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), eller (b) high flow næsekanyle (≥2L/kg/min) (HFNC), eller (c) non-invasiv ventilation.

Kohorte 2 Inklusionskriterier

  1. NICU-patient, <24 timer gammel, som modtog flydende overfladeaktivt stof ved ≤ 1 times alderen og blev ekstuberet.
  2. Klinisk diagnose af RDS, med eller uden thorax røntgendata.
  3. Inspireret ilt ≤40 % for at opretholde tilstrækkelig iltmætning.
  4. Ikke intuberet
  5. Kræver: (a) nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), eller (b) high flow næsekanyle (≥2L/kg/min) (HFNC), eller (c) non-invasiv ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kræver >40 % indåndet ilt for at opretholde acceptabel iltning 2) Kræver endotracheal intubation. 3) En sameksisterende medicinsk tilstand, der gør aerosoladministration kontraindiceret efter den behandlende læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONY

Efterforskere

  • Studiestol: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aero-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner