Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld Infasurf-behandelingsprotocol: Vernevelde Infasurf voor spontaan ademende patiënten met vroege RDS (AERO-03)

3 november 2023 bijgewerkt door: ONY
Vervangingstherapie voor surfactanten kan levensreddend zijn voor pasgeboren baby's die worden geboren met een symptomatische longsurfactantdeficiëntie die Respiratory Distress Syndrome (RDS) veroorzaakt. Momenteel vereist een dergelijke therapie het indruppelen van een vloeibare suspensie in de luchtpijp via een endotracheale tube. Endotracheale intubaties hebben ongewenste nadelige effecten op fragiele premature baby's. Het inbrengen van oppervlakteactieve stof als een vloeibare suspensie in de longen gaat gepaard met bijwerkingen als gevolg van onderbreking van de ademhaling bij patiënten die al ademhalingsinsufficiëntie hebben. Dit behandelingsprotocol is een uitgebreide toegang die patiënten de mogelijkheid biedt om Infasurf in aerosolvorm te ontvangen voordat de FDA handelt op de aanvraag van ONY Biotech voor goedkeuring voor commerciële marketing van Infasurf in aerosolvorm.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit behandelingsprotocol biedt patiënten toegang tot Infasurf-therapie in aerosolvorm op het moment dat RDS wordt gediagnosticeerd als een patiënt <12 uur oud is en niet eerder vloeibare oppervlakteactieve stof heeft gekregen, of <24 uur oud is en in het eerste uur vloeibare oppervlakteactieve stof heeft gekregen na de geboorte werd geëxtubeerd en RDS verslechtert. Ouders moeten geïnformeerde toestemming geven. Er kunnen maximaal 2 herhaalde doses Infasurf in aerosolvorm worden toegediend. Vernevelde Infasurf moet worden toegediend zoals beschreven in het protocol. Bijwerkingen bij toediening (indien aanwezig) en alle ernstige bijwerkingen die verband houden met of mogelijk verband houden met de Infasurf-therapie in de vorm van een aërosol worden uit het medisch dossier gehaald en gerapporteerd aan de sponsor, ONY Biotech. Een kopie van het ontslagoverzicht van patiënten zal door de sponsor worden verzameld met behulp van HIPAA-conforme methodologie voor het genereren van een dataset die bijwerkingen en andere werkzaamheids- en veiligheidsgegevens zal karakteriseren.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zijn twee cohorten opgenomen met verschillende ingangscriteria. In cohort 1 bevinden zich patiënten met een diagnose van vroege RDS die niet zijn geïntubeerd en geen vloeibare surfactantinstillatie hebben gekregen. In cohort 2 bevinden zich patiënten die in het eerste levensuur vloeibare surfactant hebben gekregen, zijn geëxtubeerd en bij wie de RDS verslechtert.

Cohort 1 opnamecriteria

  1. NICU-patiënt, <12 uur oud.
  2. Klinische diagnose van RDS, met of zonder thoraxfotogegevens.
  3. Geïnspireerde zuurstof ≤40% om voldoende zuurstofverzadiging te behouden.
  4. Niet geïntubeerd
  5. Vereist: (a) nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP), of (b) high flow neuscanule (≥2L/kg/min) (HFNC), of (c) niet-invasieve beademing.

Cohort 2 opnamecriteria

  1. NICU-patiënt, <24 uur oud die vloeibare surfactant kreeg op een leeftijd van ≤ 1 uur en werd geëxtubeerd.
  2. Klinische diagnose van RDS, met of zonder thoraxfotogegevens.
  3. Geïnspireerde zuurstof ≤40% om voldoende zuurstofverzadiging te behouden.
  4. Niet geïntubeerd
  5. Vereist: (a) nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP), of (b) high flow neuscanule (≥2L/kg/min) (HFNC), of (c) niet-invasieve beademing.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Vereist >40% ingeademde zuurstof om aanvaardbare oxygenatie te behouden 2) Vereist endotracheale intubatie. 3) Een gelijktijdig bestaande medische aandoening waardoor aërosoltoediening naar het oordeel van de behandelend arts gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ONY

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aero-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren