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Aerosolisiertes Infasurf-Behandlungsprotokoll: Aerosolisiertes Infasurf für spontan atmende Patienten mit frühem RDS (AERO-03)

3. November 2023 aktualisiert von: ONY
Eine Surfactant-Ersatztherapie kann lebensrettend für Neugeborene sein, die mit einem symptomatischen Lungensurfactant-Mangel geboren wurden, der das Respiratory Distress Syndrome (RDS) verursacht. Gegenwärtig erfordert eine solche Therapie das Einträufeln einer flüssigen Suspension in die Luftröhre durch einen Endotrachealtubus. Endotracheale Intubationen haben unerwünschte Nebenwirkungen bei fragilen Frühgeborenen. Das Einträufeln von Surfactant als flüssige Suspension in die Lunge ist mit unerwünschten Ereignissen aufgrund von Atemaussetzern bei Patienten verbunden, die bereits an respiratorischer Insuffizienz leiden. Bei diesem Behandlungsprotokoll handelt es sich um einen erweiterten Zugang, der Patienten die Möglichkeit bietet, Infasurf in Aerosolform zu erhalten, bevor die FDA dem Antrag von ONY Biotech auf Genehmigung der kommerziellen Vermarktung von Infasurf in Aerosolform nachkommt.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Behandlungsprotokoll bietet Patienten zum Zeitpunkt der RDS-Diagnose Zugang zu einer aerosolisierten Infasurf-Therapie, wenn ein Patient <12 Stunden alt ist und zuvor kein flüssiges Surfactant erhalten hat, oder <24 Stunden alt ist und in der ersten Stunde flüssiges Surfactant erhalten hat nach der Geburt wurde extubiert und RDS verschlechtert sich. Die Eltern müssen eine informierte Zustimmung geben. Es können bis zu 2 wiederholte Dosen Infasurf in Aerosolform verabreicht werden. Aerosolisiertes Infasurf muss wie im Protokoll beschrieben verabreicht werden. Unerwünschte Ereignisse bei der Verabreichung (falls vorhanden) und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der aerosolisierten Infasurf-Therapie werden aus der Krankenakte extrahiert und dem Sponsor, ONY Biotech, gemeldet. Eine Kopie der Entlassungszusammenfassung der Patienten wird vom Sponsor unter Verwendung der HIPAA-konformen Methodik zur Generierung eines Datensatzes gesammelt, der unerwünschte Ereignisse und andere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten charakterisiert.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwei Kohorten mit unterschiedlichen Eingangskriterien sind enthalten. In Kohorte 1 befinden sich Patienten mit der Diagnose eines frühen RDS, die nicht intubiert sind und keine flüssige Surfactant-Instillation erhalten haben. In Kohorte 2 sind Patienten, die in der ersten Lebensstunde flüssiges Surfactant erhalten haben, extubiert wurden und deren RDS sich verschlechtert.

Kohorte 1 Einschlusskriterien

  1. NICU-Patient, <12 Stunden alt.
  2. Klinische Diagnose von RDS, mit oder ohne Thorax-Röntgendaten.
  3. Eingeatmeter Sauerstoff ≤40 %, um eine angemessene Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.
  4. Nicht intubiert
  5. Erforderlich: (a) nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) oder (b) High-Flow-Nasenkanüle (≥2 l/kg/min) (HFNC) oder (c) nicht-invasive Beatmung.

Kohorte 2 Einschlusskriterien

  1. NICU-Patient, <24 Stunden alt, der flüssiges Surfactant im Alter von ≤ 1 Stunde erhielt und extubiert wurde.
  2. Klinische Diagnose von RDS, mit oder ohne Thorax-Röntgendaten.
  3. Eingeatmeter Sauerstoff ≤40 %, um eine angemessene Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.
  4. Nicht intubiert
  5. Erforderlich: (a) nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) oder (b) High-Flow-Nasenkanüle (≥2 l/kg/min) (HFNC) oder (c) nicht-invasive Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Erfordert >40 % eingeatmeten Sauerstoff, um eine akzeptable Oxygenierung aufrechtzuerhalten. 2) Erfordert eine endotracheale Intubation. 3) Ein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der die Aerosolverabreichung nach Einschätzung des behandelnden Arztes kontraindiziert macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONY

Ermittler

  • Studienstuhl: Jim Cummings, MD, Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aero-03

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