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急性冠症候群の集団における内皮機能不全およびMACESの予後における冠動脈内の特徴 (iphoneSPACE)

2021年3月1日 更新者:Juan Antonio Suárez Cuenca、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

急性冠症候群の集団における内皮機能不全、ステント再狭窄および心血管イベントの予後における炎症、酸化ストレスおよび内皮前駆細胞(EPC)の冠動脈内プロファイル。

罹患率と死亡率が高い一方で、冠動脈疾患 (CAD) はメキシコで一般的です。 薬物療法は、狭心症の痛みを和らげ、プラークを安定させることができますが、冠動脈を再び流すことはできません。 バルーン血管形成術および/またはステント留置術により、冠状動脈の血流が回復します。ただし、再狭窄および/または新しい冠動脈イベントの発生のリスクは潜在的なままです。 内皮障害、炎症および酸化ストレスの程度によって反映される内皮損傷は、CADの病態生理学において中心的な役割を果たすアテローム発生を促進します。 これらのメカニズムは動物モデルで研究されています。ただし、それが人間の冠循環に影響を与えるかどうかは広く知られていません。 したがって、本研究では、血管形成術およびステント留置術を受ける慢性安定冠症候群患者の冠動脈リモデリングおよび新たな有害心血管イベントの予後に対する、内皮機能障害、炎症および酸化ストレスのバイオマーカーの冠動脈内プロファイルの影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:観察的、縦断的、分析的および前向きコホート研究。

.倫理および制度調査委員会の承認により、安定した冠状動脈プラークまたは梗塞後狭心症の患者で、冠動脈造影およびステント留置が示された患者で、国立医療センター「20 de Noviembre」の血行動態ユニットから安全および社会サービス国家労働者(ISSSTE)の参加を呼びかけています。 研究への参加に同意する患者は、インフォームド コンセントに署名します。 独立変数は、冠状動脈プロファイル コンポーネント (酸化ストレス、炎症、および内皮機能障害のバイオ マーカー) であり、結果変数 (従属) は、ステント留置モニタリングを使用した血管形成術後の冠状動脈および/またはステント リモデリング、主要心血管イベント ( MACE) ステント留置モニタリング期間を伴う血管形成術後。

臨床データ:

潜在的に紛らわしい変数、性別、年齢、体格指数、バイタルサインに関する情報を考慮して、研究集団を均質化します。 脂質プロファイル。 全身性動脈性高血圧症、真性糖尿病、メタボリック シンドローム、急性冠動脈障害を層別化するための薬物およびトロポニン測定などの共存症の存在。

冠動脈カテーテル検査およびサンプリング。 冠動脈カテーテル法(ステント留置を伴う血管形成術)は、医学的適応の下で行われます。

-冠動脈カテーテル法: 血行力学的検査室で行われます。 無菌、消毒、局所麻酔は、血管内アプローチ領域で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、03100
        • National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • -経皮的冠動脈インターベンションを受ける虚血患者。
  • 冠動脈ステントを装着したアテローム性動脈硬化患者。
  • 含まれているすべての患者は、メキシコシティの病院「20 de noviembre, ISSSTE」からのものです。

説明

包含基準:

  • 冠症候群患者
  • 内皮機能不全の患者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント(MACE)の発生
時間枠:3ヶ月
-血管形成術およびステント留置後の3か月のフォローアップ中のMACE(死亡、心不全、梗塞後狭心症、または新しい心筋梗塞を含む主要な心血管イベントの組み合わせ)の発生。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント(MACE)の発生
時間枠:6ヵ月
-血管形成術およびステント留置後の6か月間のフォローアップ中のMACE(死亡、心不全、梗塞後狭心症または新しい心筋梗塞を含む主要な心血管イベントの組み合わせ)の発生
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan A. Suárez-Cuenca, Ph.D、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月15日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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