- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03583047
Intracoronaire kenmerken in de prognose van endotheliale disfunctie en MACES bij populatie met acuut coronair syndroom (iphoneSPACE)
Intracoronair profiel van ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale voorlopercellen (EPC's) in de prognose van endotheliale disfunctie, stent-stenose en cardiovasculaire gebeurtenissen bij populaties met acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Observationeel, longitudinaal, analytisch en prospectief cohortonderzoek.
Met acceptatie door de Commissie Ethiek en Institutioneel Onderzoek, patiënten met stabiele coronaire plaque of angina pectoris na een infarct met geïndiceerde coronaire angiografie en plaatsing van een stent, van de hemodynamische eenheid van het National Medical Center "20 de Noviembre" van het Institute of Security and Social Services of State Workers (ISSSTE) worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die akkoord gaan om deel te nemen aan de studie, ondertekenen de geïnformeerde toestemming. De onafhankelijke variabelen zijn de componenten van het coronaire profiel (biomarkers voor oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie) en de gevolgvariabelen (afhankelijk) zijn de remodellering van de kransslagader en/of stent tijdens de post-angioplastiek met bewaking van de plaatsing van de stent, Major Adverse Cardiovascular Events ( MACE) tijdens de controleperiode na angioplastiek met stentplaatsing.
Klinische gegevens:
om de onderzoekspopulatie te homogeniseren met betrekking tot mogelijk verwarrende variabelen, informatie over geslacht, leeftijd, body mass index, vitale functies. lipiden profiel. co-morbiliteitsaanwezigheid zoals systemische arteriële hypertensie, diabetes mellitus, metabool syndroom, geneesmiddelen en troponinebepaling voor het stratificeren van de acute coronaropathie.
Coronaire katheterisatie en bemonstering. De coronaire katheterisatie (dotteren met stentplaatsing) gebeurt op medische indicatie.
-Coronaire katheterisatie: Wordt gemaakt in het hemodynamisch laboratorium. Asepsis, antisepsis en lokale anesthesie worden uitgevoerd in het intravasculaire toegangsgebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Ischemische patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan.
- Atherosclerotische patiënten met coronaire stent.
- Alle opgenomen patiënten komen uit het ziekenhuis "20 de noviembre, ISSSTE" in Mexico-Stad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronair syndroom
- Patiënten met endotheeldisfunctie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontwikkeling van een MACE (een combinatie van ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder overlijden, hartfalen, angina pectoris na een infarct of een nieuw myocardinfarct) tijdens een follow-up van 3 maanden na angioplastiek en plaatsing van een stent.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontwikkeling van een MACE (een combinatie van alle belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder overlijden, hartfalen, angina pectoris na een infarct of een nieuw myocardinfarct) tijdens een follow-up van 6 maanden na angioplastiek en plaatsing van een stent
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan A. Suárez-Cuenca, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONS0008-2014-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .