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Características Intracoronárias no Prognóstico de Disfunção Endotelial e MACES em População com Síndrome Coronariana Aguda (iphoneSPACE)

1 de março de 2021 atualizado por: Juan Antonio Suárez Cuenca, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Perfil Intracoronário de Inflamação, Estresse Oxidativo e Células Progenitoras Endoteliais (CPEs) no Prognóstico de Disfunção Endotelial, Reestenose de Stent e Eventos Cardiovasculares em População com Síndrome Coronariana Aguda.

A doença arterial coronariana (DAC) é comum no México, enquanto a morbidade e a mortalidade são altas. A terapia medicamentosa pode aliviar a dor da angina e estabilizar a placa, mas não é capaz de refluir uma artéria coronária. Angioplastia com balão e/ou colocação de stent, restabelece o fluxo sanguíneo coronário; entretanto, o risco de reestenose e/ou desenvolvimento de novos eventos coronarianos permanece latente. O dano endotelial, refletido pelo grau de disfunção endotelial, inflamação e estresse oxidativo, promove a aterogênese, que desempenha papel central na fisiopatologia da DAC. Esses mecanismos foram estudados em modelos animais; no entanto, é amplamente desconhecido se influencia a circulação coronária em humanos. Portanto, o presente estudo explora o impacto de um perfil intracoronário de biomarcadores de disfunção endotelial, inflamação e estresse oxidativo no prognóstico de remodelamento coronariano e novos eventos cardiovasculares adversos em pacientes com síndrome coronariana crônica estável submetidos a angioplastia e colocação de stent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional, longitudinal, analítico e prospectivo.

.Com aceitação pela Comissão de Ética e Investigação Institucional, doentes com placa coronária estável ou angina pós-infarto com indicação de angiografia coronária e colocação de stent, da Unidade de Hemodinâmica do Centro Médico Nacional "20 de Noviembre" do Instituto de Segurança e Serviços Sociais dos Trabalhadores do Estado (ISSSTE) estão convidados a participar. Os pacientes que concordam em participar do estudo assinam o termo de consentimento informado. As variáveis ​​independentes serão os componentes do perfil coronariano (biomarcadores de estresse oxidativo, inflamação e disfunção endotelial) e as variáveis ​​de consequência (dependentes) serão o remodelamento coronariano e/ou stent durante o pós-angioplastia com monitoramento de colocação de stent, Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores ( MACE) durante o período de monitoramento pós-angioplastia com colocação de stent.

Dados clínicos:

homogeneizar a população de estudo com relação a variáveis ​​potencialmente confusas, informações sobre sexo, idade, índice de massa corporal, sinais vitais. perfil lipídico. presença de co-morbilidade como hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus, síndrome metabólica, drogas e dosagem de troponina para estratificar a coronariopatia aguda.

Cateterismo Coronário e Amostragem. O cateterismo coronário (angioplastia com colocação de stent) é feito sob indicação médica.

- Cateterismo coronário: É feito no laboratório de hemodinâmica. Assepsia, antissepsia e anestesia local são realizadas na área de abordagem intravascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes isquêmicos submetidos a intervenção coronária percutânea.
  • Pacientes ateroscleróticos com stent coronário.
  • Todos os pacientes incluídos são do hospital "20 de noviembre, ISSSTE" na Cidade do México.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome coronariana
  • Pacientes com Disfunção Endotelial

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de qualquer evento cardiovascular adverso grave (MACE)
Prazo: 3 meses
Desenvolvimento de qualquer MACE (uma combinação de eventos cardiovasculares importantes, incluindo morte, insuficiência cardíaca, angina pós-infarto ou novo infarto do miocárdio) durante um acompanhamento de 3 meses após angioplastia e colocação de stent.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de qualquer evento cardiovascular adverso grave (MACE)
Prazo: 6 meses
Desenvolvimento de qualquer MACE (uma combinação de quaisquer eventos cardiovasculares importantes, incluindo morte, insuficiência cardíaca, angina pós-infarto ou novo infarto do miocárdio) durante um acompanhamento de 6 meses após angioplastia e colocação de stent
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Colaboradores

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Juan A. Suárez-Cuenca, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONS0008-2014-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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