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Caractéristiques intracoronaires dans le pronostic de la dysfonction endothéliale et MACES dans la population atteinte du syndrome coronarien aigu (iphoneSPACE)

1 mars 2021 mis à jour par: Juan Antonio Suárez Cuenca, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Profil intracoronaire de l'inflammation, du stress oxydatif et des cellules progénitrices endothéliales (EPC) dans le pronostic de la dysfonction endothéliale, de la resténose du stent et des événements cardiovasculaires dans la population atteinte du syndrome coronarien aigu.

La maladie coronarienne (CAD) est courante au Mexique, tandis que la morbidité et la mortalité sont élevées. Le traitement médicamenteux peut soulager la douleur angineuse et stabiliser la plaque, mais il n'est pas capable de faire refluer une artère coronaire. L'angioplastie par ballonnet et/ou la mise en place d'un stent, rétablit le flux sanguin coronaire ; cependant, le risque de resténose et/ou de développement de nouveaux événements coronariens reste latent. Les dommages endothéliaux, reflétés par le degré de dysfonctionnement endothélial, d'inflammation et de stress oxydatif, favorisent l'athérogenèse, qui joue un rôle central dans la physiopathologie de la coronaropathie. Ces mécanismes ont été étudiés dans des modèles animaux ; cependant, il est largement inconnu s'il influence la circulation coronarienne chez l'homme. Par conséquent, la présente étude explore l'impact d'un profil intracoronaire de biomarqueurs de dysfonctionnement endothélial, d'inflammation et de stress oxydatif sur le pronostic du remodelage coronaire et de nouveaux événements cardiovasculaires indésirables chez des patients atteints de syndrome coronarien stable chronique subissant une angioplastie et la mise en place d'un stent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle, longitudinale, analytique et prospective.

.Avec l'acceptation du Comité d'éthique et d'investigation institutionnelle, patients avec plaque coronarienne stable ou angine post-infarctus avec coronarographie indiquée et pose de stent, de l'Unité d'Hémodynamique du Centre Médical National "20 de Noviembre" de l'Institut de la Sécurité et des Services Sociaux des travailleurs de l'État (ISSSTE) sont invités à y participer. Les patients qui acceptent de participer à l'étude signent le consentement éclairé. Les variables indépendantes seront les composantes du profil coronaire (biomarqueurs de stress oxydatif, d'inflammation et de dysfonction endothéliale) et les variables de conséquence (dépendantes) seront le remodelage coronaire et/ou de stent lors de la post-angioplastie avec surveillance de la pose du stent, les Evénements Cardiovasculaires Indésirables Majeurs ( MACE) pendant la période de surveillance post-angioplastie avec pose de stent.

Donnée clinique:

pour homogénéiser la population d'étude par rapport à des variables potentiellement déroutantes, des informations sur le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, les signes vitaux. profile lipidique. présence de comorbilité comme l'hypertension artérielle systémique, le diabète sucré, le syndrome métabolique, les médicaments et la détermination de la troponine pour stratifier la coronaropathie aiguë.

Cathétérisme coronaire et prélèvement. Le cathétérisme coronaire (angioplastie avec pose de stent) est réalisé sous indication médicale.

-Cathétérisme coronaire : Est fait dans le laboratoire d'hémodynamique. L'asepsie, l'antisepsie et l'anesthésie locale sont réalisées dans la zone d'abord intravasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 03100
        • National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients ischémiques soumis à une intervention coronarienne percutanée.
  • Patients athéroscléreux porteurs d'un stent coronaire.
  • Tous les patients inclus sont de l'hôpital "20 de noviembre, ISSSTE" à Mexico.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome coronarien
  • Patients atteints de dysfonction endothéliale

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de tout événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 3 mois
Développement de tout MACE (une combinaison d'événements cardiovasculaires majeurs, y compris la mort, l'insuffisance cardiaque, l'angor post-infarctus ou un nouvel infarctus du myocarde) au cours d'un suivi de 3 mois après l'angioplastie et la mise en place d'un stent.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de tout événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 6 mois
Développement de tout MACE (une combinaison de tout événement cardiovasculaire majeur, y compris le décès, l'insuffisance cardiaque, l'angor post-infarctus ou un nouvel infarctus du myocarde) au cours d'un suivi de 6 mois après l'angioplastie et la mise en place d'un stent
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan A. Suárez-Cuenca, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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