- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03583047
Caractéristiques intracoronaires dans le pronostic de la dysfonction endothéliale et MACES dans la population atteinte du syndrome coronarien aigu (iphoneSPACE)
Profil intracoronaire de l'inflammation, du stress oxydatif et des cellules progénitrices endothéliales (EPC) dans le pronostic de la dysfonction endothéliale, de la resténose du stent et des événements cardiovasculaires dans la population atteinte du syndrome coronarien aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle, longitudinale, analytique et prospective.
.Avec l'acceptation du Comité d'éthique et d'investigation institutionnelle, patients avec plaque coronarienne stable ou angine post-infarctus avec coronarographie indiquée et pose de stent, de l'Unité d'Hémodynamique du Centre Médical National "20 de Noviembre" de l'Institut de la Sécurité et des Services Sociaux des travailleurs de l'État (ISSSTE) sont invités à y participer. Les patients qui acceptent de participer à l'étude signent le consentement éclairé. Les variables indépendantes seront les composantes du profil coronaire (biomarqueurs de stress oxydatif, d'inflammation et de dysfonction endothéliale) et les variables de conséquence (dépendantes) seront le remodelage coronaire et/ou de stent lors de la post-angioplastie avec surveillance de la pose du stent, les Evénements Cardiovasculaires Indésirables Majeurs ( MACE) pendant la période de surveillance post-angioplastie avec pose de stent.
Donnée clinique:
pour homogénéiser la population d'étude par rapport à des variables potentiellement déroutantes, des informations sur le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, les signes vitaux. profile lipidique. présence de comorbilité comme l'hypertension artérielle systémique, le diabète sucré, le syndrome métabolique, les médicaments et la détermination de la troponine pour stratifier la coronaropathie aiguë.
Cathétérisme coronaire et prélèvement. Le cathétérisme coronaire (angioplastie avec pose de stent) est réalisé sous indication médicale.
-Cathétérisme coronaire : Est fait dans le laboratoire d'hémodynamique. L'asepsie, l'antisepsie et l'anesthésie locale sont réalisées dans la zone d'abord intravasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 03100
- National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients ischémiques soumis à une intervention coronarienne percutanée.
- Patients athéroscléreux porteurs d'un stent coronaire.
- Tous les patients inclus sont de l'hôpital "20 de noviembre, ISSSTE" à Mexico.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome coronarien
- Patients atteints de dysfonction endothéliale
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement de tout événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 3 mois
|
Développement de tout MACE (une combinaison d'événements cardiovasculaires majeurs, y compris la mort, l'insuffisance cardiaque, l'angor post-infarctus ou un nouvel infarctus du myocarde) au cours d'un suivi de 3 mois après l'angioplastie et la mise en place d'un stent.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement de tout événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 6 mois
|
Développement de tout MACE (une combinaison de tout événement cardiovasculaire majeur, y compris le décès, l'insuffisance cardiaque, l'angor post-infarctus ou un nouvel infarctus du myocarde) au cours d'un suivi de 6 mois après l'angioplastie et la mise en place d'un stent
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan A. Suárez-Cuenca, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONS0008-2014-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Le dysfonctionnement endothélial
-
Oslo University HospitalRecrutementDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK)Norvège