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Intrakoronare Merkmale bei der Prognose von Endotheldysfunktion und MACES bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (iphoneSPACE)

1. März 2021 aktualisiert von: Juan Antonio Suárez Cuenca, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Intrakoronares Profil von Entzündungen, oxidativem Stress und endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) in der Prognose von Endotheldysfunktion, Stent-Restenose und kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist in Mexiko weit verbreitet, während Morbidität und Mortalität hoch sind. Eine medikamentöse Therapie kann Angina-Schmerzen lindern und Plaque stabilisieren, aber sie ist nicht in der Lage, eine Koronararterie wieder zum Fließen zu bringen. Ballon-Angioplastie und/oder Stent-Platzierung stellt den koronaren Blutfluss wieder her; das Risiko einer erneuten Stenose und/oder der Entwicklung neuer koronarer Ereignisse bleibt jedoch latent. Eine Endothelschädigung, die sich im Ausmaß der endothelialen Dysfunktion, Entzündung und oxidativem Stress widerspiegelt, fördert die Atherogenese, die eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie der KHK spielt. Diese Mechanismen wurden in Tiermodellen untersucht; Es ist jedoch weitgehend unbekannt, ob es die Koronarzirkulation beim Menschen beeinflusst. Daher untersucht die vorliegende Studie die Auswirkungen eines intrakoronaren Profils von Biomarkern für endotheliale Dysfunktion, Entzündung und oxidativen Stress auf die Prognose des koronaren Umbaus und neuer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronisch stabilem Koronarsyndrom, die sich einer Angioplastie und Stent-Platzierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Beobachtungs-, Längsschnitt-, analytische und prospektive Kohortenstudie.

.Mit der Annahme des Ethik- und institutionellen Untersuchungsausschusses, Patienten mit stabiler Koronarplaque oder Postinfarkt-Angina mit indizierter Koronarangiographie und Stent-Platzierung, von der Hämodynamischen Einheit des Nationalen Medizinischen Zentrums "20 de Noviembre" des Instituts für Sicherheit und Soziale Dienste of State Workers (ISSSTE) sind zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung. Die unabhängigen Variablen sind die Koronarprofilkomponenten (oxidativer Stress, Entzündung und Biomarker für Endotheldysfunktion) und die Folgevariablen (abhängig) sind die Koronar- und/oder Stentumgestaltung während der Post-Angioplastie mit Überwachung der Stentplatzierung, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse ( MACE) während der Zeit nach der Angioplastie mit Überwachung der Stent-Platzierung.

Klinische Daten:

zur Homogenisierung der Studienpopulation hinsichtlich potenziell verwirrender Variablen, Angaben zu Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Vitalzeichen. Lipidprofil. Begleiterscheinungen wie systemische arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, Medikamente und Troponinbestimmung zur Stratifizierung der akuten Koronaropathie.

Koronarkatheterisierung und Probenahme. Die Koronarkatheterisierung (Angioplastie mit Stent-Platzierung) erfolgt unter medizinischer Indikation.

-Koronarkatheter: Wird im hämodynamischen Labor durchgeführt. Asepsis, Antisepsis und Lokalanästhesie werden im Bereich des intravaskulären Zugangs durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Ischämische Patienten, die einer perkutanen Koronarintervention unterzogen werden.
  • Atherosklerotische Patienten mit Koronarstent.
  • Alle eingeschlossenen Patienten stammen aus dem Krankenhaus „20 de Noviembre, ISSSTE“ in Mexiko-Stadt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Koronarsyndrom
  • Patienten mit endothelialer Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung eines MACE (eine Kombination aus schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Tod, Herzinsuffizienz, Postinfarkt-Angina oder neuer Myokardinfarkt) während einer 3-monatigen Nachsorge nach Angioplastie und Stent-Platzierung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung eines MACE (eine Kombination aus beliebigen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Tod, Herzinsuffizienz, Angina pectoris nach dem Infarkt oder neuer Myokardinfarkt) während einer 6-monatigen Nachsorge nach Angioplastie und Stent-Platzierung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A. Suárez-Cuenca, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONS0008-2014-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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