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顎のラインにボリュームを与えて輪郭を改善するラジエッセ（＋）の有効性と安全性の評価

2023年11月10日 更新者：Merz North America, Inc.
深部（皮下および/または骨膜上）注入後のラディエッセ（+）の有効性と安全性を実証し、顎のラインにボリュームを追加して顎のラインの輪郭を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Merz Jawline Assessment Scale（MJAS）で左右の顎の評価が2または3（中程度または重度）です。
  2. 両方の顎のラインで同じ MJAS スコアを持っている (つまり、顎のラインが対称的である)。
  3. 22 歳以上 (>=) 65 歳以下。

除外基準:

  1. -これまでに脂肪注射または永久フィラー（シリコン、ポリメチルメタクリレート（PMMA）など）で顔の下および/または顎のライン領域で治療を受けたことがある、または研究への参加中にそのような治療を受ける予定がある。
  2. -過去5年間に顔の下面および/または顎の領域で半永久的な皮膚フィラー（例：ポリL-乳酸）で治療された、または研究への参加中にそのような治療を受ける予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レディエッセによる治療 (+)
デバイス：ラディエッセ(+)
あごのラディエッセ（＋）。
他の名前：
  • Radiesse (+) リドカイン配合皮膚フィラー注射
他の：レディエッセによるコントロール/遅延治療 (+)
デバイス：ラディエッセ(+)
あごのラディエッセ（＋）。
他の名前：
  • Radiesse (+) リドカイン配合皮膚フィラー注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Merz Jawline Assessment Scale (MJAS) によるレスポンダー率
時間枠：12週目
MJAS は 5 段階のスケールでした (0 ～ 4 スコア。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。 レスポンダー率は、1 ポイント以上 (>=) 改善した参加者の割合として定義されました。
12週目
1つ以上のデバイスおよび/または注射に関連する治療に起因する有害事象（TEAE）およびデバイスおよび/または注射に関連する重篤なTEAEを報告した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（60週）
研究終了までのベースライン（60週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Face-Q満足度のベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
参加者は、Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline モジュールを使用して満足度を評価しました (Rasch 変換スコア 0-100; スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
12週目までのベースライン
治療する治験責任医師によって評価されたグローバル審美的改善尺度 (GAIS) スコア
時間枠：12週目
GAIS 評価 (-3 から +3 スコア。スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します)。
12週目
参加者が評価した GAIS スコア
時間枠：12週目
GAIS 評価 (-3 から +3 スコア。スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します)。
12週目
独立パネル審査員 (IPR) によって評価された MJAS によるレスポンダー率
時間枠：12週目
MJAS は 5 段階のスケールでした (0 ～ 4 スコア。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。 レスポンダー率は、> = 1ポイントの改善を伴う参加者の割合として定義されました。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merz North America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2020年3月27日

研究の完了 (実際)

2020年3月27日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M900391004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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