Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos Radiesse (+) för att förbättra käklinjens kontur genom att lägga till volym till käklinjen

10 november 2023 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
För att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Radiesse (+) efter djup (subdermal och/eller supraperiosteal) injektion för att förbättra konturen av käklinjen genom att tillföra volym till käklinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har höger och vänster käklinje på 2 eller 3 (måttlig eller svår) på Merz Jawline Assessment Scale (MJAS).
  2. Har samma MJAS-poäng på båda käklinjerna (det vill säga käklinjerna är symmetriska).
  3. Är större än eller lika med (>=) 22 och mindre än eller lika med (<=) 65 år.

Exklusions kriterier:

  1. Någonsin behandlats med fettinjektioner eller permanenta fyllmedel (exempelvis silikon, polymetylmetakrylat (PMMA)) i det nedre ansiktet och/eller käklinjen eller planerar att få sådana behandlingar under deltagande i studien.
  2. Behandlats med semipermanenta hudfyllmedel (exempelvis poly L-mjölksyra) i undersidan och/eller käklinjen under de senaste 5 åren eller planerar att få sådana behandlingar under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med Radiesse (+)
Enhet: Radiesse (+)
Radiesse (+) för käklinjer.
Andra namn:
  • Radiesse (+) Injicerbart hudfyllmedel med lidokain
Övrig: Kontroll/fördröjd behandling med Radiesse (+)
Enhet: Radiesse (+)
Radiesse (+) för käklinjer.
Andra namn:
  • Radiesse (+) Injicerbart hudfyllmedel med lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens enligt Merz Jawline Assessment Scale (MJAS)
Tidsram: I vecka 12
MJAS var en 5-gradig skala (0-4 poäng; högre poäng betyder sämre resultat). Svarsfrekvensen definierades som procentandelen av deltagare med en förbättring på mer än eller lika med (>=) 1 poäng.
I vecka 12
Antal deltagare som rapporterar en eller flera anordnings- och/eller injektionsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och anordnings- och/eller injektionsrelaterade allvarliga TEAEs
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (vecka 60)
Baslinje fram till slutet av studien (vecka 60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Face-Q Satisfaction
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Deltagaren bedömde tillfredsställelsen med modulen Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (Rasch transformerade poängen 0-100; högre poäng betyder bättre resultat).
Baslinje fram till vecka 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng enligt bedömning av den behandlande utredaren
Tidsram: I vecka 12
GAIS-betyg (-3 till +3 poäng; lägre poäng betyder sämre resultat).
I vecka 12
GAIS-poäng som bedöms av deltagarna
Tidsram: I vecka 12
GAIS-betyg (-3 till +3 poäng; lägre poäng betyder sämre resultat).
I vecka 12
Svarsfrekvens enligt MJAS som bedöms av oberoende panelgranskare (IPR)
Tidsram: I vecka 12
MJAS var en 5-gradig skala (0-4 poäng; högre poäng betyder sämre resultat). Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med en förbättring på >=1 poäng.
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M900391004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera