Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Radiesse (+) for at forbedre konturen af ​​kæbelinjen ved at tilføje volumen til kæbelinjen

10. november 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.
For at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Radiesse (+) efter dyb (subdermal og/eller supraperiosteal) injektion for at forbedre konturen af ​​kæbelinjen ved at tilføje volumen til kæbelinjen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har højre og venstre kæbelinjevurdering på 2 eller 3 (moderat eller svær) på Merz Jawline Assessment Scale (MJAS).
  2. Har samme MJAS-score på begge kæbelinjer (det vil sige, kæbelinjer er symmetriske).
  3. Er større end eller lig med (>=) 22 og mindre end eller lig med (<=) 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogensinde været behandlet med fedtinjektioner eller permanente fyldstoffer (f.eks. silikone, polymethylmethacrylat (PMMA)) i underansigtet og/eller kæbeområdet eller har planer om at modtage sådanne behandlinger under deltagelse i undersøgelsen.
  2. Er blevet behandlet med semi-permanente dermale fyldstoffer (eksempelvis poly L-mælkesyre) i underansigtet og/eller kæbeområdet inden for de seneste 5 år eller planlægger at modtage sådanne behandlinger under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Radiesse (+)
Enhed: Radiesse (+)
Radiesse (+) til kæbelinjer.
Andre navne:
  • Radiesse (+) Injicerbar dermal Filler med Lidocaine
Andet: Kontrol/forsinket behandling med Radiesse (+)
Enhed: Radiesse (+)
Radiesse (+) til kæbelinjer.
Andre navne:
  • Radiesse (+) Injicerbar dermal Filler med Lidocaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ifølge Merz Jawline Assessment Scale (MJAS)
Tidsramme: I uge 12
MJAS var en 5-punkts skala (0-4 score; højere score betyder dårligere resultat). Svarfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på mere end eller lig med (>=) 1 point.
I uge 12
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere enheds- og/eller injektionsrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og enheds- og/eller injektionsrelaterede alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​studiet (uge 60)
Baseline frem til slutningen af ​​studiet (uge 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Face-Q-tilfredshed
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Deltageren vurderede tilfredshed ved at bruge Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline-modulet (Rasch transformerede score 0-100; højere score betyder bedre resultat).
Baseline op til uge 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score som vurderet af den behandlende efterforsker
Tidsramme: I uge 12
GAIS-vurderinger (-3 til +3 scores; lavere score betyder dårligere resultat).
I uge 12
GAIS-score som vurderet af deltagere
Tidsramme: I uge 12
GAIS-vurderinger (-3 til +3 scores; lavere score betyder dårligere resultat).
I uge 12
Svarfrekvens ifølge MJAS som vurderet af uafhængige panelanmeldere (IPR'er)
Tidsramme: I uge 12
MJAS var en 5-punkts skala (0-4 score; højere score betyder dårligere resultat). Svarprocenten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på >=1 point.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M900391004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner