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Avaliação da Eficácia e Segurança do Radiesse (+) para Melhorar o Contorno da Mandíbula por Acrescentar Volume à Mandíbula

10 de novembro de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
Demonstrar a eficácia e segurança de Radiesse (+) após injeção profunda (subdérmica e/ou supraperiosteal) para melhorar o contorno da linha da mandíbula adicionando volume à linha da mandíbula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem classificações de mandíbula direita e esquerda de 2 ou 3 (moderada ou severa) na Escala de Avaliação da Mandíbula Merz (MJAS).
  2. Tem a mesma pontuação MJAS em ambos os maxilares (ou seja, os maxilares são simétricos).
  3. É maior ou igual a (>=) 22 anos e menor ou igual a (<=) 65 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Já foi tratado com injeções de gordura ou preenchimentos permanentes (por exemplo, silicone, polimetilmetacrilato (PMMA)) na parte inferior da face e/ou mandíbula ou planeja receber tais tratamentos durante a participação no estudo.
  2. Foi tratado com preenchimentos dérmicos semipermanentes (por exemplo, ácido poli L-lático) na face inferior e/ou área da mandíbula nos últimos 5 anos ou planeja receber tais tratamentos durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Radiesse (+)
Dispositivo: Radiesse (+)
Radiesse (+) para mandíbulas.
Outros nomes:
  • Radiesse (+) Preenchimento dérmico injetável com lidocaína
Outro: Tratamento Controle/Retardado com Radiesse (+)
Dispositivo: Radiesse (+)
Radiesse (+) para mandíbulas.
Outros nomes:
  • Radiesse (+) Preenchimento dérmico injetável com lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de acordo com a escala de avaliação Merz Jawline (MJAS)
Prazo: Na semana 12
A MJAS era uma escala de 5 pontos (pontuações de 0 a 4; pontuações mais altas significam pior resultado). A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhoria maior ou igual a (>=) 1 ponto.
Na semana 12
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao dispositivo e/ou injeção e TEAEs graves relacionados ao dispositivo e/ou injeção
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 60)
Linha de base até o final do estudo (Semana 60)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na satisfação do Face-Q
Prazo: Linha de base até a semana 12
O participante avaliou a satisfação usando o módulo Face-Q Satisfaction with Lower Face e Jawline (pontuação transformada de Rasch de 0 a 100; pontuações mais altas significam melhor resultado).
Linha de base até a semana 12
Pontuações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) conforme avaliada pelo investigador do tratamento
Prazo: Na semana 12
Classificações GAIS (-3 a +3 pontuações; pontuações mais baixas significam pior resultado).
Na semana 12
Pontuações do GAIS avaliadas pelos participantes
Prazo: Na semana 12
Classificações GAIS (-3 a +3 pontuações; pontuações mais baixas significam pior resultado).
Na semana 12
Taxa de resposta de acordo com o MJAS conforme avaliado por revisores de painéis independentes (IPRs)
Prazo: Na semana 12
A MJAS era uma escala de 5 pontos (pontuações de 0 a 4; pontuações mais altas significam pior resultado). A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhoria >=1 ponto.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M900391004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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