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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Radiesse (+) pour améliorer le contour de la mâchoire en ajoutant du volume à la mâchoire

10 novembre 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Démontrer l'efficacité et l'innocuité de Radiesse (+) après injection profonde (sous-cutanée et/ou suprapériostée) pour améliorer le contour de la mâchoire en ajoutant du volume à la mâchoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A des cotes de mâchoire droite et gauche de 2 ou 3 (modéré ou sévère) sur l'échelle d'évaluation de la mâchoire Merz (MJAS).
  2. A le même score MJAS sur les deux mâchoires (c'est-à-dire que les mâchoires sont symétriques).
  3. Est supérieur ou égal à (>=) 22 ans et inférieur ou égal à (<=) 65 ans.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà été traité avec des injections de graisse ou des charges permanentes (par exemple, silicone, polyméthacrylate de méthyle (PMMA)) dans la partie inférieure du visage et/ou de la mâchoire ou prévoit de recevoir de tels traitements pendant sa participation à l'étude.
  2. A été traité avec des produits de comblement dermiques semi-permanents (par exemple, l'acide poly L-lactique) dans la partie inférieure du visage et/ou de la mâchoire au cours des 5 dernières années ou prévoit de recevoir de tels traitements pendant sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec Radiesse (+)
Dispositif: Radiesse (+)
Radiesse (+) pour les mâchoires.
Autres noms:
  • Remplisseur dermique injectable Radiesse (+) avec lidocaïne
Autre: Contrôle/Traitement Différé avec Radiesse (+)
Dispositif: Radiesse (+)
Radiesse (+) pour les mâchoires.
Autres noms:
  • Remplisseur dermique injectable Radiesse (+) avec lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeur selon l'échelle d'évaluation Merz Jawline (MJAS)
Délai: À la semaine 12
Le MJAS était une échelle de 5 points (scores de 0 à 4 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats). Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants avec une amélioration supérieure ou égale à (>=) 1 point.
À la semaine 12
Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés au dispositif et/ou à l'injection et des EIAT graves liés au dispositif et/ou à l'injection
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (semaine 60)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (semaine 60)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la satisfaction Face-Q
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le participant a évalué la satisfaction à l'aide du module Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (score transformé de Rasch de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) tels qu'évalués par l'investigateur traitant
Délai: À la semaine 12
Notes GAIS (scores de -3 à +3 ; des scores inférieurs signifient des résultats moins bons).
À la semaine 12
Scores GAIS évalués par les participants
Délai: À la semaine 12
Notes GAIS (scores de -3 à +3 ; des scores inférieurs signifient des résultats moins bons).
À la semaine 12
Taux de réponse selon le MJAS tel qu'évalué par des examinateurs indépendants (IPR)
Délai: À la semaine 12
Le MJAS était une échelle de 5 points (scores de 0 à 4 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats). Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants avec une amélioration >=1 point.
À la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M900391004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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