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Evaluación de la eficacia y seguridad de Radiesse (+) para mejorar el contorno de la línea de la mandíbula agregando volumen a la línea de la mandíbula

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Merz North America, Inc.
Demostrar la eficacia y seguridad de Radiesse (+) después de una inyección profunda (subdérmica y/o supraperióstica) para mejorar el contorno de la línea de la mandíbula agregando volumen a la línea de la mandíbula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene calificaciones en la mandíbula derecha e izquierda de 2 o 3 (moderada o grave) en la escala de evaluación de la mandíbula de Merz (MJAS).
  2. Tiene la misma puntuación MJAS en ambas mandíbulas (es decir, las mandíbulas son simétricas).
  3. Es mayor o igual a (>=) 22 y menor o igual a (<=) 65 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Ha sido tratado alguna vez con inyecciones de grasa o rellenos permanentes (por ejemplo, silicona, polimetilmetacrilato (PMMA)) en la parte inferior de la cara y/o el área de la línea de la mandíbula o planea recibir dichos tratamientos durante su participación en el estudio.
  2. Ha sido tratado con rellenos dérmicos semipermanentes (por ejemplo, ácido poli L-láctico) en la parte inferior del rostro y/o el área de la línea de la mandíbula en los últimos 5 años o planea recibir dichos tratamientos durante su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Radiesse (+)
Dispositivo: Radiante (+)
Radiesse (+) para líneas de la mandíbula.
Otros nombres:
  • Radiesse (+) Relleno dérmico inyectable con lidocaína
Otro: Control/Tratamiento tardío con Radiesse (+)
Dispositivo: Radiante (+)
Radiesse (+) para líneas de la mandíbula.
Otros nombres:
  • Radiesse (+) Relleno dérmico inyectable con lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta según la escala de evaluación de la mandíbula de Merz (MJAS)
Periodo de tiempo: En la semana 12
MJAS era una escala de 5 puntos (puntuaciones de 0 a 4; puntuaciones más altas significan peor resultado). La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 1 punto.
En la semana 12
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con dispositivos y/o inyecciones y TEAE graves relacionados con dispositivos y/o inyecciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 60)
Línea de base hasta el final del estudio (semana 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la satisfacción de Face-Q
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El participante evaluó la satisfacción mediante el módulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (puntuación transformada de Rasch de 0 a 100; puntuaciones más altas significan mejores resultados).
Línea de base hasta la semana 12
Puntuaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS) evaluadas por el investigador tratante
Periodo de tiempo: En la semana 12
Calificaciones GAIS (-3 a +3 puntajes; puntajes más bajos significan peor resultado).
En la semana 12
Puntuaciones GAIS evaluadas por los participantes
Periodo de tiempo: En la semana 12
Calificaciones GAIS (-3 a +3 puntajes; puntajes más bajos significan peor resultado).
En la semana 12
Tasa de respondedores según el MJAS según lo evaluado por revisores independientes del panel (IPR)
Periodo de tiempo: En la semana 12
MJAS era una escala de 5 puntos (puntuaciones de 0 a 4; puntuaciones más altas significan peor resultado). La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con una mejora de >= 1 punto.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M900391004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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