Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Radiesse (+) pro zlepšení kontury čelisti přidáním objemu k čelisti
10. listopadu 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Prokázat účinnost a bezpečnost Radiesse (+) po hluboké (subdermální a/nebo supraperiostální) injekci ke zlepšení kontury čelisti přidáním objemu čelisti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má hodnocení pravé a levé čelisti 2 nebo 3 (střední nebo těžké) na Merzově stupnici hodnocení čelisti (MJAS).
- Má stejné skóre MJAS na obou čelistech (to znamená, že čelisti jsou symetrické).
- Je větší nebo rovno (>=) 22 a menší nebo rovno (<=) 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Byl(a) někdy léčen(a) tukovými injekcemi nebo permanentními výplněmi (např. silikon, polymethylmethakrylát (PMMA)) v dolní části obličeje a/nebo oblasti čelisti nebo plánuje podstoupit takové ošetření během účasti ve studii.
- Byli léčeni semipermanentními dermálními výplněmi (např. kyselina poly L-mléčná) v oblasti dolní části obličeje a/nebo čelisti v posledních 5 letech nebo plánuje podstoupit takové ošetření během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Radiesse (+)
|
Radiesse (+) pro čelisti.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní/opožděná léčba Radiesse (+)
|
Radiesse (+) pro čelisti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy podle Merz Jawline Assessment Scale (MJAS)
Časové okno: V týdnu 12
|
MJAS byla 5bodová škála (0-4 skóre; vyšší skóre znamená horší výsledek).
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 1-bodovému zlepšení.
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo injekcí (TEAE) a závažných TEAE souvisejících se zařízením a/nebo injekcí
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (60. týden)
|
Výchozí stav do konce studia (60. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu ve spokojenosti Face-Q
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Účastník hodnotil spokojenost pomocí modulu Face-Q Spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí (Raschovo transformované skóre 0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Globální skóre estetického zlepšení (GAIS) podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka
Časové okno: V týdnu 12
|
Hodnocení GAIS (skóre -3 až +3; nižší skóre znamená horší výsledek).
|
V týdnu 12
|
|
Skóre GAIS podle hodnocení účastníků
Časové okno: V týdnu 12
|
Hodnocení GAIS (skóre -3 až +3; nižší skóre znamená horší výsledek).
|
V týdnu 12
|
|
Míra odpovědí podle MJAS podle hodnocení nezávislých hodnotitelů panelu (IPR)
Časové okno: V týdnu 12
|
MJAS byla 5bodová škála (0-4 skóre; vyšší skóre znamená horší výsledek).
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s >=1bodovým zlepšením.
|
V týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- M900391004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .