Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Radiesse (+) om de contouren van de kaaklijn te verbeteren door volume toe te voegen aan de kaaklijn

10 november 2023 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Om de doeltreffendheid en veiligheid aan te tonen van Radiesse (+) na diepe (subdermale en/of supraperiostale) injectie om de contouren van de kaaklijn te verbeteren door volume aan de kaaklijn toe te voegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft rechter- en linkerkaaklijnscores van 2 of 3 (matig of ernstig) op de Merz Jawline Assessment Scale (MJAS).
  2. Heeft dezelfde MJAS-score op beide kaaklijnen (dat wil zeggen, kaaklijnen zijn symmetrisch).
  3. Is groter dan of gelijk aan (>=) 22 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ooit behandeld met vetinjecties of permanente fillers (bijvoorbeeld siliconen, polymethylmethacrylaat (PMMA)) in het onderste deel van het gezicht en/of kaaklijn of van plan bent dergelijke behandelingen te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
  2. In de afgelopen 5 jaar behandeld bent met semi-permanente huidvullers (bijvoorbeeld poly-L-melkzuur) in het onderste deel van het gezicht en/of kaaklijn of van plan bent dergelijke behandelingen te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Radiesse (+)
Apparaat: Radiesse (+)
Radiesse (+) voor kaaklijnen.
Andere namen:
  • Radiesse (+) injecteerbare huidvuller met lidocaïne
Ander: Controle/uitgestelde behandeling met Radiesse (+)
Apparaat: Radiesse (+)
Radiesse (+) voor kaaklijnen.
Andere namen:
  • Radiesse (+) injecteerbare huidvuller met lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage volgens de Merz Jawline Assessment Scale (MJAS)
Tijdsspanne: In week 12
MJAS was een 5-puntsschaal (0-4 scores; hogere scores betekenen slechter resultaat). Het responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 1 punt.
In week 12
Aantal deelnemers dat een of meer apparaat- en/of injectiegerelateerde, aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) en apparaat- en/of injectiegerelateerde ernstige TEAE's meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 60)
Basislijn tot einde studie (week 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Face-Q-tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De deelnemer beoordeelde de tevredenheid met behulp van de Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline-module (Rasch getransformeerde score 0-100; hogere scores betekenen een beter resultaat).
Basislijn tot week 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
Tijdsspanne: In week 12
GAIS-beoordelingen (scores van -3 tot +3; lagere scores betekenen een slechter resultaat).
In week 12
GAIS-scores zoals beoordeeld door deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
GAIS-beoordelingen (scores van -3 tot +3; lagere scores betekenen een slechter resultaat).
In week 12
Responderpercentage volgens de MJAS zoals beoordeeld door Independent Panel Reviewers (IPR's)
Tijdsspanne: In week 12
MJAS was een 5-puntsschaal (0-4 scores; hogere scores betekenen slechter resultaat). Het responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verbetering van >=1 punt.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M900391004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren