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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radiesse (+) zur Verbesserung der Kontur der Kieferlinie durch Hinzufügen von Volumen zur Kieferlinie

10. November 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Radiesse (+) nach tiefer (subdermaler und/oder supraperiostaler) Injektion zur Verbesserung der Kieferkontur durch Volumenzunahme der Kieferlinie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat rechte und linke Kieferpartie auf der Merz Jawline Assessment Scale (MJAS) mit 2 oder 3 (mittelschwer oder schwer) bewertet.
  2. Hat den gleichen MJAS-Score an beiden Kieferlinien (d. h. Kieferlinien sind symmetrisch).
  3. Ist größer oder gleich (>=) 22 und kleiner oder gleich (<=) 65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde jemals mit Fettinjektionen oder dauerhaften Füllstoffen (z. B. Silikon, Polymethylmethacrylat (PMMA)) im unteren Gesichts- und / oder Kieferbereich behandelt oder plant, solche Behandlungen während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.
  2. Wurde in den letzten 5 Jahren mit semipermanenten Hautfüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure) im unteren Gesichts- und / oder Kieferbereich behandelt oder plant, solche Behandlungen während der Teilnahme an der Studie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Radiesse (+)
Gerät: Radiesse (+)
Radiesse (+) für Kieferpartien.
Andere Namen:
  • Radiesse (+) injizierbarer Hautfüller mit Lidocain
Sonstiges: Kontroll-/verzögerte Behandlung mit Radiesse (+)
Gerät: Radiesse (+)
Radiesse (+) für Kieferpartien.
Andere Namen:
  • Radiesse (+) injizierbarer Hautfüller mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach Merz Jawline Assessment Scale (MJAS)
Zeitfenster: In Woche 12
MJAS war eine 5-Punkte-Skala (0-4 Punkte; höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 1 Punkt definiert.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere geräte- und/oder injektionsbezogene behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende geräte- und/oder injektionsbezogene TEAEs berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 60)
Baseline bis Studienende (Woche 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Face-Q-Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit mit dem Modul Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (Rasch-transformierter Score 0-100; höhere Scores bedeuten besseres Ergebnis).
Baseline bis Woche 12
Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie vom behandelnden Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: In Woche 12
GAIS-Bewertungen (-3 bis +3 Werte; niedrigere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
In Woche 12
GAIS-Ergebnisse, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: In Woche 12
GAIS-Bewertungen (-3 bis +3 Werte; niedrigere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
In Woche 12
Responder-Rate gemäß MJAS, bewertet von Independent Panel Reviewers (IPRs)
Zeitfenster: In Woche 12
MJAS war eine 5-Punkte-Skala (0-4 Punkte; höhere Punkte bedeuten schlechteres Ergebnis). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=1 Punkt definiert.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M900391004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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