Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности Radiesse (+) для улучшения контура подбородка путем увеличения объема подбородка

10 ноября 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Продемонстрировать эффективность и безопасность Radiesse (+) после глубокой (подкожной и/или наднадкостничной) инъекции для улучшения контура линии челюсти путем увеличения объема линии челюсти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет оценку правой и левой линии челюсти 2 или 3 (умеренная или тяжелая) по Шкале оценки линии челюсти Мерца (MJAS).
  2. Имеет одинаковую оценку MJAS на обеих линиях челюсти (то есть линии челюсти симметричны).
  3. Возраст больше или равен (>=) 22 и меньше или равен (<=) 65 лет.

Критерий исключения:

  1. Когда-либо лечились инъекциями жира или перманентными наполнителями (например, силиконом, полиметилметакрилатом (ПММА)) в нижней части лица и/или в области подбородка или планируете получить такие процедуры во время участия в исследовании.
  2. Получали лечение полупостоянными дермальными наполнителями (например, поли-L-молочной кислотой) в области нижней части лица и/или линии подбородка в течение последних 5 лет или планируют получить такое лечение во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение препаратом Радиесс (+)
Устройство: Радиесс (+)
Radiesse (+) для линии подбородка.
Другие имена:
  • Radiesse (+) Инъекционный дермальный наполнитель с лидокаином
Другой: Контрольное/отсроченное лечение препаратом Радиесс (+)
Устройство: Радиесс (+)
Radiesse (+) для линии подбородка.
Другие имена:
  • Radiesse (+) Инъекционный дермальный наполнитель с лидокаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондеров по шкале оценки линии челюсти Мерца (MJAS)
Временное ограничение: На 12 неделе
MJAS представлял собой 5-балльную шкалу (0-4 балла; более высокие баллы означают худший результат). Доля ответивших определялась как процент участников с улучшением более или равным (>=) 1 баллу.
На 12 неделе
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением, связанных с устройством и/или инъекцией (TEAE), и о серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством и/или инъекцией
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 60)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение удовлетворенности Face-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участник оценивал удовлетворенность с помощью модуля Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (оценка Rasch от 0 до 100; более высокие баллы означают лучший результат).
Исходный уровень до 12 недели
Баллы по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) по оценке лечащего исследователя
Временное ограничение: На 12 неделе
Рейтинги GAIS (от -3 до +3 баллов; более низкие баллы означают худший результат).
На 12 неделе
Баллы GAIS по оценке участников
Временное ограничение: На 12 неделе
Рейтинги GAIS (от -3 до +3 баллов; более низкие баллы означают худший результат).
На 12 неделе
Доля ответивших согласно MJAS по оценке независимой экспертной группы (IPR)
Временное ограничение: На 12 неделе
MJAS представлял собой 5-балльную шкалу (0-4 балла; более высокие баллы означают худший результат). Доля респондеров определялась как процент участников с улучшением >=1 балла.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M900391004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться