Radiessen (+) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi leukalinjan muodon parantamiseksi lisäämällä volyymia leukalinjaan
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Radiessen (+) tehokkuuden ja turvallisuuden osoittaminen syvän (subdermaalisen ja/tai periosteaalisen) injektion jälkeen leukalinjan ääriviivojen parantamiseksi lisäämällä leukalinjaan volyymia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikean ja vasemman leukalinjan arvosanat ovat 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) Merzin leukalinjan arviointiasteikolla (MJAS).
- Molemmilla leukalinjoilla on sama MJAS-pistemäärä (eli leukalinjat ovat symmetrisiä).
- On suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 22 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oletko koskaan hoidettu rasva-injektioilla tai pysyvillä täyteaineilla (esimerkiksi silikonilla, polymetyylimetakrylaattilla (PMMA)) alakasvojen ja/tai leuan alueella tai aiot saada tällaisia hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Häntä on käsitelty puolipysyvillä ihotäyteaineilla (esimerkiksi poly-L-maitohappo) alakasvojen ja/tai leuan alueella viimeisen viiden vuoden aikana tai aikoo saada tällaisia hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Radiessella (+)
|
Radiesse (+) leukalinjoille.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolli/viivästetty hoito Radiessella (+)
|
Radiesse (+) leukalinjoille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti Merzin Jawline-arviointiasteikon (MJAS) mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
MJAS oli 5 pisteen asteikko (0-4 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Vastausprosentti määriteltiin prosentteina osallistujista, joiden parannus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 piste.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta laitteeseen ja/tai injektioon liittyvästä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) ja laitteeseen ja/tai injektioon liittyvistä vakavista TEAE-tapahtumista
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikko 60)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikko 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta Face-Q-tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline -moduulia (Rasch muunsi pisteet 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteet hoitavan tutkijan arvioimina
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
GAIS-luokitukset (-3 - +3 pisteet; pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Viikolla 12
|
|
GAIS-pisteet osallistujien arvioimina
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
GAIS-luokitukset (-3 - +3 pisteet; pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Viikolla 12
|
|
Vastausprosentti riippumattomien paneeliarvioijien (IPR) arvioimana MJAS:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
MJAS oli 5 pisteen asteikko (0-4 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Vastausprosentti määriteltiin prosentteina osallistujista, joiden parannus oli >=1 piste.
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M900391004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .