Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Radiesse (+) w celu poprawy konturu linii żuchwy poprzez zwiększenie jej objętości

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Aby zademonstrować skuteczność i bezpieczeństwo Radiesse (+) po głębokim (podskórnym i/lub nadokostnowym) wstrzyknięciu w celu poprawy konturu linii żuchwy poprzez zwiększenie jej objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ocenę prawej i lewej szczęki 2 lub 3 (umiarkowana lub ciężka) w skali oceny linii szczęki Merz (MJAS).
  2. Ma taki sam wynik MJAS na obu liniach żuchwy (to znaczy, że linie szczęki są symetryczne).
  3. Jest większy lub równy (>=) 22 i mniejszy lub równy (<=) 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. kiedykolwiek był leczony zastrzykami tłuszczu lub trwałymi wypełniaczami (np. silikonem, polimetakrylanem metylu (PMMA)) w dolnej części twarzy i/lub linii szczęki lub planuje poddać się takim zabiegom podczas udziału w badaniu.
  2. Byli leczeni półtrwałymi wypełniaczami skórnymi (na przykład kwasem poli-L-mlekowym) w dolnej części twarzy i/lub w okolicy szczęki w ciągu ostatnich 5 lat lub planują poddanie się takim zabiegom podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja Radiesse (+)
Urządzenie: Radiesse (+)
Radiesse (+) na linię żuchwy.
Inne nazwy:
  • Radiesse (+) Wypełniacz skórny do wstrzykiwań z lidokainą
Inny: Kontrola/opóźnione leczenie Radiesse (+)
Urządzenie: Radiesse (+)
Radiesse (+) na linię żuchwy.
Inne nazwy:
  • Radiesse (+) Wypełniacz skórny do wstrzykiwań z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób odpowiadających według skali oceny linii szczęki Merz (MJAS)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
MJAS był skalą 5-punktową (wyniki 0-4; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki). Wskaźnik osób odpowiadających został zdefiniowany jako odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą (>=) 1 punkt.
W 12. tygodniu
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych TEAE związanych z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 60)
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w satysfakcji Face-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą modułu Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (przekształcony przez Rascha wynik 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Punktacja Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) oceniana przez prowadzącego badanie
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Oceny GAIS (od -3 do +3 punktów; niższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
W 12. tygodniu
Wyniki GAIS oceniane przez uczestników
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Oceny GAIS (od -3 do +3 punktów; niższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
W 12. tygodniu
Wskaźnik respondentów zgodnie z MJAS, oceniony przez niezależnych recenzentów panelowych (IPR)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
MJAS był skalą 5-punktową (wyniki 0-4; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki). Wskaźnik osób odpowiadających został zdefiniowany jako odsetek uczestników z poprawą >=1 punktu.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M900391004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj