Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Radiesse (+) for å forbedre kjevelinjens kontur ved å legge til volum til kjevelinjen

10. november 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.
For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Radiesse (+) etter dyp (subdermal og/eller supraperiosteal) injeksjon for å forbedre kjevelinjens kontur ved å tilføre volum til kjevelinjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har høyre og venstre kjevelinjevurdering på 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) på Merz Jawline Assessment Scale (MJAS).
  2. Har samme MJAS-score på begge kjevelinjer (det vil si at kjevelinjer er symmetriske).
  3. Er større enn eller lik (>=) 22 og mindre enn eller lik (<=) 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Noen gang blitt behandlet med fettinjeksjoner eller permanente fyllstoffer (f.eks. silikon, polymetylmetakrylat (PMMA)) i undersiden og/eller kjeveområdet eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.
  2. Blitt behandlet med semi-permanente dermale fyllstoffer (eksempel poly L-melkesyre) i undersiden og/eller kjeveområdet i løpet av de siste 5 årene eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Radiesse (+)
Enhet: Radiesse (+)
Radiesse (+) for kjevelinjer.
Andre navn:
  • Radiesse (+) Injiserbar hudfyller med lidokain
Annen: Kontroll/forsinket behandling med Radiesse (+)
Enhet: Radiesse (+)
Radiesse (+) for kjevelinjer.
Andre navn:
  • Radiesse (+) Injiserbar hudfyller med lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens i henhold til Merz Jawline Assessment Scale (MJAS)
Tidsramme: I uke 12
MJAS var en 5-punkts skala (0-4 skårer; høyere skår betyr dårligere resultat). Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med større enn eller lik (>=) 1-poengs forbedring.
I uke 12
Antall deltakere som rapporterer en eller flere utstyrs- og/eller injeksjonsrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) og enhets- og/eller injeksjonsrelaterte alvorlige TEAEs
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (uke 60)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (uke 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Face-Q-tilfredshet
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline-modulen (Rasch transformerte score 0-100; høyere score betyr bedre resultat).
Baseline frem til uke 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score som vurdert av den behandlende etterforskeren
Tidsramme: I uke 12
GAIS-vurderinger (-3 til +3 poeng; lavere poengsum betyr dårligere resultat).
I uke 12
GAIS-score som vurdert av deltakerne
Tidsramme: I uke 12
GAIS-vurderinger (-3 til +3 poeng; lavere poengsum betyr dårligere resultat).
I uke 12
Svarfrekvens i henhold til MJAS som vurdert av uavhengige panelanmeldere (IPRs)
Tidsramme: I uke 12
MJAS var en 5-punkts skala (0-4 skårer; høyere skår betyr dårligere resultat). Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med >=1 poengs forbedring.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M900391004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere