턱선에 볼륨감을 주어 턱선 윤곽 개선을 위한 Radiesse(+)의 유효성 및 안전성 평가
2023년 11월 10일 업데이트: Merz North America, Inc.
턱선에 볼륨을 추가하여 턱선의 윤곽을 개선하기 위해 심부(피하 및/또는 골막상) 주입 후 Radiesse(+)의 효과와 안전성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
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Vista, California, 미국, 92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
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New York, New York, 미국, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MJAS(Merz Jawline Assessment Scale)에서 오른쪽 및 왼쪽 턱선 등급이 2 또는 3(보통 또는 심각)입니다.
- 양쪽 턱선의 MJAS 점수가 동일합니다(즉, 턱선이 대칭임).
- 22보다 크거나 같고(>=) 65세보다 작거나 같습니다(<=).
제외 기준:
- 얼굴 아래쪽 및/또는 턱선 부위에 지방 주입 또는 영구 필러(예: 실리콘, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA))로 치료를 받은 적이 있거나 연구에 참여하는 동안 이러한 치료를 받을 계획입니다.
- 지난 5년 동안 얼굴 하부 및/또는 턱선 부위에 반영구적인 피부 필러(예: 폴리 L-락트산)로 치료를 받았거나 연구 참여 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Radiesse를 이용한 치료 (+)
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턱선을 위한 Radiesse(+).
다른 이름들:
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다른: Radiesse (+)를 이용한 제어/지연 치료
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턱선을 위한 Radiesse(+).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MJAS(Merz Jawline Assessment Scale)에 따른 응답자 비율
기간: 12주 차에
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MJAS는 5점 척도(0~4점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)입니다.
응답자 비율은 1점 이상(>=) 개선된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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12주 차에
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하나 이상의 장치 및/또는 주사 관련 치료 관련 부작용(TEAE) 및 장치 및/또는 주사 관련 심각한 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지의 기준선(60주차)
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연구 종료 시까지의 기준선(60주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Face-Q 만족도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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참가자는 Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline 모듈을 사용하여 만족도를 평가했습니다(Rasch 변형 점수 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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12주까지의 기준선
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치료하는 연구자가 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수
기간: 12주 차에
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GAIS 등급(-3 ~ +3 점수, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미).
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12주 차에
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참가자가 평가한 GAIS 점수
기간: 12주 차에
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GAIS 등급(-3 ~ +3 점수, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미).
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12주 차에
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독립 패널 검토자(IPR)가 평가한 MJAS에 따른 응답자 비율
기간: 12주 차에
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MJAS는 5점 척도(0~4점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)입니다.
응답자 비율은 1점 이상 개선된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M900391004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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래디어스(+)에 대한 임상 시험
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Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbH완전한볼살, 팔자주름, 꼭두각시 주름 등 볼륨감소가 동반되는 안면 노화의 징후독일