评估 Radiesse (+) 通过增加下颌线体积来改善下颌线轮廓的有效性和安全性
2023年11月10日 更新者：Merz North America, Inc.
为了证明 Radiesse (+) 在深层（皮下和/或骨膜上）注射后通过增加下颌线体积来改善下颌线轮廓的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Los Angeles、California、美国、90069
- Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
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Santa Monica、California、美国、90404
- Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
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Vista、California、美国、92083
- Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
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New York、New York、美国、10065
- Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Merz 下颌骨评估量表 (MJAS) 中，左右下颌骨的评分为 2 或 3（中度或重度）。
- 在两个下颌线上具有相同的 MJAS 分数（即，下颌线是对称的）。
- 大于或等于 (>=) 22 岁且小于或等于 (<=) 65 岁。
排除标准：
- 曾经在下脸和/或下颌区域接受过脂肪注射或永久性填充剂（例如，硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)）治疗，或计划在参与研究期间接受此类治疗。
- 在过去 5 年内在下脸和/或下巴区域接受过半永久性真皮填充剂（例如，聚 L-乳酸）治疗，或计划在参与研究期间接受此类治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Radiesse 治疗 (+)
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Radiesse (+) 用于下颌线。
其他名称：
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其他：Radiesse 控制/延迟治疗 (+)
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Radiesse (+) 用于下颌线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Merz Jawline 评估量表 (MJAS) 的反应率
大体时间：在第 12 周
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MJAS 是一个 5 分量表（0-4 分；分数越高意味着结果越差）。
响应率定义为改善大于或等于 (>=) 1 分的参与者百分比。
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在第 12 周
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报告一种或多种设备和/或注射相关治疗紧急不良事件 (TEAE) 和设备和/或注射相关严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（第 60 周）
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研究结束时的基线（第 60 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Face-Q 满意度相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 12 周的基线
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参与者使用 Face-Q 对下脸和下巴的满意度模块评估满意度（Rasch 转换分数 0-100；分数越高意味着结果越好）。
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至第 12 周的基线
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由治疗研究者评估的全球审美改善量表 (GAIS) 分数
大体时间：在第 12 周
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GAIS 评分（-3 到 +3 分；分数越低意味着结果越差）。
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在第 12 周
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参与者评估的 GAIS 分数
大体时间：在第 12 周
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GAIS 评分（-3 到 +3 分；分数越低意味着结果越差）。
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在第 12 周
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根据独立评审小组 (IPR) 评估的 MJAS 的应答率
大体时间：在第 12 周
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MJAS 是一个 5 分量表（0-4 分；分数越高意味着结果越差）。
响应率定义为改善 >=1 分的参与者的百分比。
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在第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月27日
研究完成 (实际的)
2020年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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