過活動膀胱 (OAB) の症状を有する患者における新薬の安全性と忍容性を調べる延長試験。 (Empowur)
2021年2月19日 更新者：Urovant Sciences GmbH
過活動膀胱の症状を有する患者における Vibegron の長期的な安全性と有効性を評価するための、国際第 3 相、無作為化、二重盲検、能動的 (トルテロジン) 対照の多施設継続試験
この研究は、最大 52 週間、OAB の参加者に 1 日 1 回投与されるビベグロンの安全性、忍容性、および有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research Inc.
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
- American Clinical Trials
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Prime-Care Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- WR MCCCR
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Valley Village、California、アメリカ、91607-3456
- Bayview Research Group LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Lynn Institute of Denver
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting LLC
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research LLC
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Top Medical Research Inc.
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Nuren Medical Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189-4255
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group LLC
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
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-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology LLC
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester、Michigan、アメリカ、48307-1318
- Remidica LLC
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
-
Nebraska
-
La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-6209
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
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-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City、New York、アメリカ、11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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Williamsville、New York、アメリカ、14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
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Pennsylvania
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
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Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- The Jackson Clinic
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2052
- WR Global Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Bandera Family Health Care
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ、98166
- Seattle Urology Research
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究RVT-901-3003への参加を完了しました。
- -研究RVT-901-3003での研究治療の自己投与で80％以上のコンプライアンスを示しています。
除外基準:
- -臨床的に重要な状態、治療法、検査室の異常、または治験責任医師の意見で、研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の状況の歴史または現在の証拠に変化があり、研究手順に従う参加者の能力を妨げます。または、参加者の最善の利益にならないように研究に参加する。
- -研究期間中に計画された冠動脈または神経血管の介入があります。
- -制御されていない高血糖症（空腹時血糖値> 150 mg / dLまたは8.33 mmol / Lおよび/または非空腹時血糖値> 200 mg / dLまたは11.1 mmol / Lとして定義）研究RVT-901で入手可能な最新の検査結果に基づく-3003 または、捜査官の意見では、制御されていません。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧が180 mm Hg以上および/または拡張期血圧が100 mm Hg以上）または安静時心拍数（脈拍による）が1分あたり100回以上。
- -治験責任医師の意見では、研究に参加することで参加者をリスクにさらす臨床的に重大な心電図異常があります
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.0倍を超える（ULN）、またはビリルビン（総ビリルビン）がULNの1.5倍を超える（またはギルバート症候群またはギルバート症候群と一致するパターンに続発する場合はULNの2.0倍を超える）最新に基づく研究 RVT-901-3003 で入手可能な検査結果。
- -研究RVT-901-3003で入手可能な最新のラボ結果に基づいて、推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL /分/ 1.73 m2未満です。
- セクション 7.7.3 に詳述されている禁止薬物の使用。
- -研究中にセクション7.7.5にリストされている薬物の投与を開始または変更する計画 研究者の意見では、臨床的に重要であると評価されます。
- アレルギー、不耐性、またはビベグロン製剤またはトルテロジン製剤の有効成分または不活性成分のいずれかに関連する臨床的または実験室での重大な有害経験の履歴があります。
- -インフォームドコンセントに署名してから28日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、研究に参加しています。RVT-901-3003研究への参加は含まれません。
- -インフォームドコンセントから1年以内に重大な薬物またはアルコール乱用/依存の履歴がある、調査官によって評価された。
- 排尿日誌が完成する時間帯に、さまざまな睡眠スケジュールが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vibegron + トルテロジンに合わせたプラセボ
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1日1回75mg
他の名前：
ビベグロン（実験薬）およびトルテロジン（実薬対照薬）と一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：トルテロジン + ビベグロンに合わせたプラセボ
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ビベグロン（実験薬）およびトルテロジン（実薬対照薬）と一致するプラセボ
1日1回4mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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示されたタイプの治療に伴う有害事象を伴う参加者の数
時間枠：56週まで
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有害事象は、研究 RVT-901-3003 で以前に治療を完了した過活動膀胱 (OAB) の参加者で収集されました。
治療出現期間は、RVT-901-3003 試験または RVT-901-3004 試験のいずれにおいても、実薬の二重盲検試験治療の初回投与日から、研究治療、または別の治験薬の開始日または外科的介入のいずれか早い方。
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56週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての過活動膀胱 (OAB) 参加者における 24 時間あたりの平均排尿回数の 52 週目のベースライン (CFB) からの変化
時間枠：ベースライン; 52週目
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排尿/排尿は、患者排尿日誌 (PVD) に示されているように、「トイレでの排尿」と定義されます。
排尿回数は、PVD に示されているように、参加者がトイレで排尿した回数として定義されます。
1 日あたりの平均排尿回数は、PVD の 1 日あたりのエントリ (各研究訪問の前に完了する必要がありました) を使用して、完全な日記日 (CDD) に発生した排尿の総数を CDD の数で割って計算しました。 PVD。
CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いた値として計算されました。
「24 時間あたり」は、1 日日記に対応します (つまり、参加者が毎朝その日に起きてから、参加者が PVD に記録された翌朝に起きた時間までの時間)。
反復測定 (MMRM) の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問、治療、研究訪問の相互作用による治療、ベースライン、および研究 RVT-901-3003 の統計的に有意な用語: OAB タイプ (ウェット vs ドライ) および性別でした。
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ベースライン; 52週目
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OABウェット参加者の24時間あたりの切迫性尿失禁（UUI）エピソードの平均数における52週のCFB
時間枠：ベースライン; 52週目
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UUI エピソードの数は、参加者が PVD で漏れの主な理由として「衝動」をチェックした回数として定義されます。「衝動」に加えて複数の漏れの理由がチェックされたかどうかは関係ありません。
UUI エピソードの 1 日あたりの平均数は、PVD の 1 日あたりのエントリ (各研究訪問の前に完了する必要がある) を使用して、CDD で発生した UUI エピソードの総数を PVD 内の CDD の数で割った値として計算されました。
CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いた値として計算されました。
「24 時間あたり」は、1 日日記 (すなわち、PVD に記録された参加者が毎朝起床してから翌朝起床するまでの時間) に相当します。
MMRM に含まれる共変量は、研究訪問、治療、研究訪問の相互作用による治療、ベースライン、および研究 RVT-901-3003 の統計的に有意な用語: 性別でした。
評価可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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ベースライン; 52週目
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すべての OAB 参加者における 24 時間以上の切迫エピソード (すぐに排尿する必要がある) の平均数における 52 週の CFB
時間枠：ベースライン; 52週目
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切迫エピソードの数は、参加者が CDD で「すぐに排尿する必要がある」とチェックした回数を PVD の CDD の数で割ったものとして定義されます。
CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。
「24 時間以上」は、1 日日記に対応します (つまり、参加者が毎朝起きてから、PVD に記録された翌朝に起きた時間までの時間)。
MMRM に含まれる共変量は、研究訪問、治療、研究訪問の相互作用による治療、ベースライン、および研究 RVT-901-3003 の統計的に有意な用語: OAB タイプ (ウェット対ドライ) および性別でした。
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ベースライン; 52週目
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OABウェット参加者における24時間以上の総尿失禁エピソードの平均数における52週のCFB
時間枠：ベースライン; 52週目
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失禁エピソードの総数は、参加者が PVD の偶発的な尿漏れボックスをチェックした回数として定義されます。これには、「衝動」、「ストレス」、または「その他」の理由が含まれます。
CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いた値として計算されました。
「24 時間以上」は、1 日日記に対応します (つまり、参加者が毎朝起きてから、PVD に記録された翌朝に起きた時間までの時間)。
MMRM に含まれる共変量は、研究訪問、治療、研究訪問の相互作用による治療、ベースライン、および研究 RVT-901-3003 の統計的に有意な用語: 性別でした。
時間 = 時間。
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ベースライン; 52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (実際)
2019年6月13日
研究の完了 (実際)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVT-901-3004
- 2017-003294-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。