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Uno studio di estensione per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco nei pazienti con sintomi di vescica iperattiva (OAB). (Empowur)

19 febbraio 2021 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH

Uno studio internazionale di estensione multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, attivo (tolterodina) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Vibegron in pazienti con sintomi di vescica iperattiva

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del vibegron somministrato una volta al giorno nei partecipanti con OAB per un massimo di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • American Clinical Trials
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307-1318
        • Remidica LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha completato la partecipazione allo studio RVT-901-3003.
  2. Ha dimostrato una compliance ≥ 80% con l'autosomministrazione del trattamento in studio nello studio RVT-901-3003.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un cambiamento nella storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione clinicamente significativa, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe, secondo l'opinione dello Sperimentatore, confondere i risultati dello studio, interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio, o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del partecipante.
  2. Ha pianificato interventi coronarici o neurovascolari durante la durata dello studio.
  3. Presenta iperglicemia incontrollata (definita come glicemia a digiuno >150 mg/dL o 8,33 mmol/L e/o glicemia non a digiuno >200 mg/dL o 11,1 mmol/L) sulla base dei più recenti risultati di laboratorio disponibili nello studio RVT-901 -3003 o, se a giudizio dell'Investigatore, è incontrollata.
  4. Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg) o ha una frequenza cardiaca a riposo (per polso) > 100 battiti al minuto.
  5. Ha un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il partecipante al rischio partecipando allo studio
  6. Presenta alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina (bilirubina totale) > 1,5 x ULN (o > 2,0 x ULN se secondaria alla sindrome di Gilbert o pattern coerente con la sindrome di Gilbert) sulla base dei dati più recenti risultati di laboratorio disponibili nello studio RVT-901-3003.
  7. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 sulla base dei più recenti risultati di laboratorio disponibili nello studio RVT-901-3003.
  8. Uso di qualsiasi farmaco proibito come specificato nella Sezione 7.7.3.
  9. Prevede di avviare o modificare il dosaggio di qualsiasi farmaco elencato nella Sezione 7.7.5 durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è valutato clinicamente significativo.
  10. Ha un'allergia, intolleranza o una storia di un'esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi della formulazione di vibegron o della formulazione di tolterodina.
  11. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla firma del consenso informato, esclusa la partecipazione allo studio RVT-901-3003.
  12. - Ha una storia di abuso / dipendenza significativa da droghe o alcol entro un anno dal consenso informato, come valutato dallo sperimentatore.
  13. Ha un programma di sonno variabile anticipato durante i periodi in cui i diari di svuotamento devono essere completati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibegron + Placebo per abbinare Tolterodine
Droga: Vibegron
singola dose giornaliera 75 mg
Altri nomi:
  • RVT-901, MK-4618, KRP114V
Droga: placebo
placebo per abbinare vibegron (farmaco sperimentale) e tolterodina (comparatore attivo)
Comparatore attivo: Tolterodine + Placebo per abbinare il vibegron
Droga: placebo
placebo per abbinare vibegron (farmaco sperimentale) e tolterodina (comparatore attivo)
Droga: Tolterodina tartrato ER
singola dose giornaliera di 4 mg
Altri nomi:
  • Mariosea XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il tipo indicato di evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
Gli eventi avversi sono stati raccolti nei partecipanti con vescica iperattiva (OAB) che avevano precedentemente completato il trattamento nello Studio RVT-901-3003. Il periodo emergente dal trattamento è stato definito come il periodo di tempo dalla data della prima dose del trattamento attivo in studio in doppio cieco, sia nello Studio RVT-901-3003 che nello Studio RVT-901-3004, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento in studio o la data di inizio di un altro agente sperimentale o intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) alla settimana 52 nel numero medio di minzioni per 24 ore in tutti i partecipanti con vescica iperattiva (OAB)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Una minzione/minzione è definita come "Urinato nella toilette" come indicato sul Diario di minzione del paziente (PVD). Il numero di minzioni è definito come il numero di volte che un partecipante ha urinato nella toilette come indicato nel PVD. Il numero medio giornaliero di minzioni è stato calcolato utilizzando le voci giornaliere nel PVD (che doveva essere completato prima di ogni visita di studio) come il numero totale di minzioni che si sono verificate in un giorno del diario completo (CDD) diviso per il numero di CDD in il PVD. CFB è stato calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD). Le covariate incluse nel modello misto per misure ripetute (MMRM) erano visita di studio, trattamento, interazione trattamento per visita di studio, riferimento e termini statisticamente significativi nello studio RVT-901-3003: tipo di OAB (umido rispetto a secco) e sesso.
Linea di base; Settimana 52
CFB alla settimana 52 nel numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) per 24 ore nei partecipanti bagnati della rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il numero di episodi UUI è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha selezionato "urge" come motivo principale della perdita nel PVD, indipendentemente dal fatto che sia stato selezionato più di un motivo di perdita oltre a "urge". Il numero medio giornaliero di episodi UUI è stato calcolato utilizzando le voci giornaliere nel PVD (che doveva essere completato prima di ogni visita di studio) come numero totale di episodi UUI che si sono verificati su un CDD diviso per il numero di CDD nel PVD. CFB è stato calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD). Le covariate incluse nell'MMRM erano la visita dello studio, il trattamento, l'interazione tra il trattamento e la visita dello studio, il riferimento e i termini statisticamente significativi nello studio RVT-901-3003: sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati valutabili.
Linea di base; Settimana 52
CFB alla settimana 52 nel numero medio di episodi di urgenza (necessità di urinare immediatamente) nell'arco di 24 ore in tutti i partecipanti alla rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il numero di episodi di urgenza è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha verificato la "necessità di urinare immediatamente" su un CDD diviso per il numero di CDD nel PVD. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Oltre 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD). Le covariate incluse nell'MMRM erano la visita dello studio, il trattamento, l'interazione tra il trattamento e la visita dello studio, il valore basale e i termini statisticamente significativi nello studio RVT-901-3003: tipo di OAB (umido rispetto a secco) e sesso.
Linea di base; Settimana 52
CFB alla settimana 52 nel numero medio di episodi totali di incontinenza urinaria nell'arco di 24 ore nei partecipanti bagnati della rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il numero di episodi totali di incontinenza è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha controllato la casella delle perdite accidentali di urina nel PVD, anche per motivi di "urgenza", "stress" o "altro". CFB è stato calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Oltre 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD). Le covariate incluse nell'MMRM erano la visita dello studio, il trattamento, l'interazione tra il trattamento e la visita dello studio, il riferimento e i termini statisticamente significativi nello studio RVT-901-3003: sesso. ora = ora.
Linea di base; Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-901-3004
  • 2017-003294-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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