과민성 방광(OAB) 증상이 있는 환자에서 신약의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 확장 연구. (Empowur)
2021년 2월 19일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
과민성 방광 증상이 있는 환자에서 Vibegron의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 국제 3상, 무작위, 이중 맹검, 활성(톨테로딘) 제어 다기관 확장 연구
이 연구는 최대 52주 동안 OAB 참가자에게 1일 1회 투여된 바이브론의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- American Clinical Trials
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Prime-Care Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- WR MCCCR
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Valley Village, California, 미국, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Lynn Institute of Denver
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research LLC
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group LLC
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
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Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307-1318
- Remidica LLC
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
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-
Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-6209
- Excel Clinical Research
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
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-
New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, 미국, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, 미국, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners
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Englewood, Ohio, 미국, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115-2052
- WR Global Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Seattle Urology Research
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 RVT-901-3003에 참여를 완료했습니다.
- 연구 RVT-901-3003에서 연구 치료제 자가 투여에 대해 80% 이상의 순응도를 입증했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거의 변화가 있거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해합니다. 또는 참가자의 최선의 이익이 아닌 연구에 참여합니다.
- 연구 기간 동안 계획된 관상 동맥 또는 신경 혈관 개입이 있습니다.
- 연구 RVT-901에서 가장 최근에 이용 가능한 실험실 결과를 기준으로 조절되지 않는 고혈당증(공복 혈당 >150mg/dL 또는 8.33mmol/L 및/또는 비공복 혈당 >200mg/dL 또는 11.1mmol/L로 정의됨)이 있음 -3003 또는 조사자의 의견에 따라 제어되지 않는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)이 있거나 안정시 심박수(맥박)가 분당 100회를 초과합니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여함으로써 위험에 노출되는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있음
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 2.0배, 또는 빌리루빈(총 빌리루빈) > 1.5 x ULN(또는 길버트 증후군에 이차적이거나 길버트 증후군과 일치하는 패턴인 경우 > 2.0 x ULN)이 있음 연구 RVT-901-3003에서 사용 가능한 실험실 결과.
- 연구 RVT-901-3003에서 사용 가능한 가장 최근의 실험실 결과를 기반으로 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2를 가집니다.
- 섹션 7.7.3에 설명된 금지 약물 사용.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 평가되는 연구 동안 섹션 7.7.5에 나열된 약물의 투여를 시작하거나 변경하기 위한 계획.
- 바베그론 제제 또는 톨테로딘 제제의 활성 또는 비활성 성분과 관련된 알레르기, 과민증 또는 중대한 임상 또는 검사실 부작용의 병력이 있습니다.
- 연구 RVT-901-3003 참여를 포함하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 28일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 조사관의 평가에 따라 정보에 입각한 동의 후 1년 이내에 상당한 약물 또는 알코올 남용/의존 병력이 있습니다.
- 배뇨 일지를 작성해야 하는 시간 동안 다양한 수면 일정이 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vibegron + Tolterodine과 일치하는 위약
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단일 일일 복용량 75 mg
다른 이름들:
바베그론(실험 약물) 및 톨테로딘(활성 대조약)과 일치하는 위약
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활성 비교기: 바베그론과 일치하는 톨테로딘 + 위약
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바베그론(실험 약물) 및 톨테로딘(활성 대조약)과 일치하는 위약
1일 1회 4mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지정된 유형의 치료-응급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 56주
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연구 RVT-901-3003에서 이전에 치료를 완료한 과민성 방광(OAB) 참가자에게서 부작용이 수집되었습니다.
치료 긴급 기간은 연구 RVT-901-3003 또는 연구 RVT-901-3004에서 활성 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여일로부터 마지막 투여 후 28일까지의 기간으로 정의되었습니다. 연구 치료, 또는 다른 조사 에이전트 또는 외과 개입의 개시 날짜 중 먼저 발생한 날짜.
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최대 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 과민성 방광(OAB) 참가자의 24시간당 평균 배뇨 횟수의 52주차 기준선(CFB)에서 변경
기간: 기준선 52주차
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배뇨/배뇨는 환자 배뇨 일지(PVD)에 표시된 대로 "화장실에서 배뇨"로 정의됩니다.
배뇨 횟수는 PVD에 표시된 대로 참가자가 화장실에서 배뇨한 횟수로 정의됩니다.
일일 평균 배뇨 횟수는 전체 일지(Complete Diary Day, CDD)에 발생한 총 배뇨 횟수를 해당 기간의 CDD 횟수로 나눈 PVD의 일일 항목(각 연구 방문 전에 완료해야 함)을 사용하여 계산했습니다. PVD.
CFB는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"24시간당"은 1일 다이어리(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간)에 해당합니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에 포함된 공변량은 연구 방문, 치료, 연구 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 연구 RVT-901-3003: OAB 유형(습식 대 건식) 및 성별에서 통계적으로 유의한 용어였습니다.
|
기준선 52주차
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OAB 습윤 참여자에서 24시간당 평균 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수에서 52주차 CFB
기간: 기준선 52주차
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UUI 에피소드 수는 PVD에서 누출의 주요 원인으로 "urge" 외에 두 가지 이상의 누출 이유를 선택했는지 여부에 관계없이 참가자가 "urge"를 누출의 주요 원인으로 선택한 횟수로 정의됩니다.
평균 일일 UUI 에피소드 수는 CDD에서 발생한 총 UUI 에피소드 수를 PVD의 CDD 수로 나눈 PVD의 일일 항목(각 연구 방문 전에 완료됨)을 사용하여 계산되었습니다.
CFB는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"24시간당"은 1일의 일기(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간)에 해당합니다.
MMRM에 포함된 공변량은 연구 방문, 치료, 연구 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 연구 RVT-901-3003: 성별에서 통계적으로 유의한 용어였습니다.
평가 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 52주차
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모든 OAB 참가자에서 24시간 동안 평균 긴급 에피소드 수(즉시 소변을 봐야 함)에서 52주차 CFB
기간: 기준선 52주차
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긴급 에피소드의 수는 참가자가 CDD에서 "즉시 소변을 볼 필요가 있음"을 확인한 횟수를 PVD의 CDD 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
"24시간 이상"은 하나의 다이어리 데이에 해당합니다(즉, 참가자가 매일 아침 하루 동안 일어난 시간과 PVD에 기록된 다음 날 아침 참가자가 일어난 시간 사이의 시간).
MMRM에 포함된 공변량은 연구 방문, 치료, 연구 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 연구 RVT-901-3003: OAB 유형(습식 대 건식) 및 성별에서 통계적으로 유의한 용어였습니다.
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기준선 52주차
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OAB 습식 참여자에서 24시간 동안 총 요실금 삽화의 평균 수에서 52주차의 CFB
기간: 기준선 52주차
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총 요실금 삽화의 수는 참가자가 "절박", "스트레스" 또는 "기타" 이유를 포함하여 PVD에서 우발적인 소변 누출 상자를 확인한 횟수로 정의됩니다.
CFB는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"24시간 이상"은 하나의 다이어리 데이에 해당합니다(즉, 참가자가 매일 아침 하루 동안 일어난 시간과 PVD에 기록된 다음 날 아침 참가자가 일어난 시간 사이의 시간).
MMRM에 포함된 공변량은 연구 방문, 치료, 연구 방문 상호작용에 의한 치료, 기준선 및 연구 RVT-901-3003: 성별에서 통계적으로 유의한 용어였습니다.
시간 = 시간.
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기준선 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVT-901-3004
- 2017-003294-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .