Kiterjesztési tanulmány egy új gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a túlműködő hólyag (OAB) tüneteivel rendelkező betegeknél. (Empowur)
2021. február 19. frissítette: Urovant Sciences GmbH
Nemzetközi 3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív (tolterodin) által kontrollált többközpontú kiterjesztési vizsgálat a Vibegron hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a túlműködő hólyag tüneteivel rendelkező betegeknél
Ez a tanulmány a napi egyszeri vibegron biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szolgál OAB-ban szenvedő betegeknél legfeljebb 52 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
506
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Group
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- American Clinical Trials
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Prime-Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- WR MCCCR
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Revival Research
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Investigators Research Group LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307-1318
- Remidica LLC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Providence Health Partners
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115-2052
- WR Global Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Seattle Urology Research
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett az RVT-901-3003 vizsgálatban.
- Az RVT-901-3003 vizsgálatban ≥ 80%-os megfelelést mutatott be a Study Treatment saját beadásával kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre vonatkozó kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékaiban változás áll be, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a résztvevő képességét a vizsgálati eljárásoknak való megfelelésre, vagy a vizsgálatban való részvétel nem a résztvevő érdekeit szolgálja.
- Koronáriás vagy neurovaszkuláris beavatkozásokat terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
- Az RVT-901 vizsgálat legfrissebb rendelkezésre álló laboratóriumi eredményei alapján ellenőrizetlen hiperglikémiája van (az éhgyomri vércukorszint >150 mg/dl vagy 8,33 mmol/l és/vagy nem éhomi vércukorszint >200 mg/dl vagy 11,1 mmol/l) -3003, vagy ha a Nyomozó véleménye szerint ellenőrizetlen.
- Nem kontrollált magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), vagy a nyugalmi pulzusszáma (pulzus alapján) > 100 ütés percenként.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatnak teszi ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel
- Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,0-szerese, vagy a bilirubin (összes bilirubin) > 1,5-szerese a normálérték felső határának (vagy > 2,0-szerese a ULN-nek, ha Gilbert-szindróma vagy Gilbert-szindrómának megfelelő mintázat másodlagos) a legutóbbi adatok alapján elérhető laboratóriumi eredmények az RVT-901-3003 vizsgálatban.
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 az RVT-901-3003 számú vizsgálat legfrissebb elérhető laboratóriumi eredményei alapján.
- A 7.7.3. szakaszban részletezett tiltott gyógyszerek használata.
- Tervezi a 7.7.5. szakaszban felsorolt bármely olyan gyógyszer adagolásának megkezdését vagy megváltoztatását a vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
- Allergiája, intoleranciája, vagy a kórelőzményében jelentős klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalat szerepel a vibegron készítmény vagy a tolterodin készítmény bármely aktív vagy inaktív összetevőjével kapcsolatban.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 28 napon belül, beleértve az RVT-901-3003 vizsgálatban való részvételt.
- Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség előzménye van a tájékozott beleegyezéstől számított egy éven belül, a vizsgáló értékelése szerint.
- Változó alvási ütemterv várható azokban az időkben, amikor az ürítési naplókat kell kitölteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibegron + Placebo, hogy megfeleljen a Tolterodinenak
|
napi egyszeri adag 75 mg
Más nevek:
a placebo a vibegron (kísérleti gyógyszer) és a tolterodin (aktív összehasonlító gyógyszer) párosítására
|
|
Aktív összehasonlító: Tolterodine + Placebo a vibegronnak megfelelő
|
a placebo a vibegron (kísérleti gyógyszer) és a tolterodin (aktív összehasonlító gyógyszer) párosítására
napi egyszeri adag 4 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés jelzett típusa – felmerülő nemkívánatos esemény
Időkeret: 56 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket azoknál a túlműködő hólyagban (OAB) szenvedő résztvevőknél gyűjtötték össze, akik korábban befejezték a kezelést az RVT-901-3003 vizsgálatban.
A kezelés kezdeti időszakát az aktív kettős-vak vizsgálati kezelés első adagolási dátumától az RVT-901-3003 vagy az RVT-901-3004 vizsgálatban az utolsó adag beadását követő 28 napig tartó időszakként határozták meg. vizsgálati kezelés, vagy egy másik vizsgálati szer vagy sebészeti beavatkozás megkezdésének dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
56 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) képest az 52. héten a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában az összes túlaktív hólyag (OAB) résztvevőnél
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
A vizeletürítést/üreges vizeletüreget "WC-ben vizelték"-ként definiálják, amint azt a betegürítési napló (PVD) jelzi.
A vizeletürítések számát úgy határozzák meg, hogy hányszor ürült ki a résztvevő a WC-ben, a PVD szerint.
A vizeletürítések átlagos napi számát a PVD napi bejegyzéseinek felhasználásával számítottuk ki (amelyeket minden vizsgálati látogatás előtt kellett kitölteni), a teljes naplónapon (CDD) előforduló vizeletürítések teljes számának osztva a CDD-k számával. a PVD.
A CFB-t úgy számítottuk ki, hogy a BL utáni érték mínusz a BL érték.
A „24 óránként” egy naplónapnak felel meg (azaz a PVD-ben rögzített idő között, amikor a résztvevő reggel felkelt, és másnap reggel felkelt).
Az ismételt mérések vegyes modelljében (MMRM) szereplő kovariánsok a következők voltak: vizsgálati látogatás, kezelés, vizsgálati látogatás interakciós kezelés, kiindulási állapot, valamint az RVT-901-3003 vizsgálat statisztikailag szignifikáns kifejezései: OAB típus (nedves versus száraz) és nem.
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
CFB az 52. héten a sürgető vizeletinkontinencia (UUI) epizódok átlagos száma 24 óránként az OAB nedves résztvevőinél
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Az UUI-epizódok számát az a szám határozza meg, ahányszor egy résztvevő a PVD-ben a szivárgás fő okaként ellenőrizte az „urge”-t, függetlenül attól, hogy a „sürgetés” mellett egynél több szivárgási okot ellenőriztek-e.
Az UUI-epizódok átlagos napi számát a PVD-ben található napi bejegyzések felhasználásával számítottuk ki (amelyeket minden tanulmányi látogatás előtt kellett kitölteni), a CDD-n előforduló UUI-epizódok teljes számának és a PVD-ben lévő CDD-k számának hányadosaként.
A CFB-t úgy számítottuk ki, hogy a BL utáni érték mínusz a BL érték.
A „24 óránként” egy naplónapnak felel meg (azaz a PVD-ben rögzített időpont között, amikor a résztvevő reggel felkelt, és másnap reggel felkelt).
Az MMRM-ben szereplő kovariánsok a következők voltak: vizsgálati látogatás, kezelés, kezelés vizsgálati látogatáson alapuló interakció, kiindulási érték, valamint az RVT-901-3003 vizsgálat statisztikailag szignifikáns kifejezései: nem.
Csak az értékelhető adatokkal rendelkező résztvevőket elemeztük.
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
CFB az 52. héten a sürgősségi epizódok átlagos számában (azonnali vizelés szükséges) 24 órán keresztül az összes OAB-résztvevőnél
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
A sürgősségi epizódok számát úgy határozzuk meg, hogy hányszor ellenőrizte a résztvevő „azonnali vizelési szükséglet” CDD-n, osztva a PVD-ben lévő CDD-k számával.
A CFB kiszámítása a BL utáni érték mínusz a BL érték.
A „több mint 24 óra” egy naplónapnak felel meg (azaz a PVD-ben rögzített idő között, amikor a résztvevő minden reggel felkelt, és a résztvevő másnap reggel felkelt).
Az MMRM-ben szereplő kovariánsok a következők voltak: vizsgálati látogatás, kezelés, vizsgálati látogatás interakciós kezelés, kiindulási állapot, valamint az RVT-901-3003 vizsgálat statisztikailag szignifikáns kifejezései: OAB típus (nedves versus száraz) és nem.
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
CFB az 52. héten az összes vizelet inkontinencia epizódok átlagos számában 24 órán keresztül az OAB nedves résztvevőinél
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
Az összes inkontinencia-epizód számát úgy definiáljuk, hogy a résztvevő hányszor ellenőrizte a véletlen vizeletszivárgás dobozát a PVD-ben, beleértve a „sürget”, „stressz” vagy „egyéb” okokat.
A CFB-t úgy számítottuk ki, hogy a BL utáni érték mínusz a BL érték.
A „több mint 24 óra” egy naplónapnak felel meg (azaz a PVD-ben rögzített idő között, amikor a résztvevő minden reggel felkelt, és a résztvevő másnap reggel felkelt).
Az MMRM-ben szereplő kovariánsok a következők voltak: vizsgálati látogatás, kezelés, kezelés vizsgálati látogatáson alapuló interakció, kiindulási érték, valamint az RVT-901-3003 vizsgálat statisztikailag szignifikáns kifejezései: nem.
óra = óra.
|
Alapvonal; 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Tolterodin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVT-901-3004
- 2017-003294-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .