Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti nového léku u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB). (Empowur)

19. února 2021 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Mezinárodní studie fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní (tolterodinem) kontrolovaná multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Vibegronu u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost vibegronu podávaného jednou denně účastníkům s OAB po dobu až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • American Clinical Trials
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307-1318
        • Remidica LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvoval účast ve studii RVT-901-3003.
  2. Ve studii RVT-901-3003 prokázal ≥ 80% shodu se samoaplikací studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. má změnu v anamnéze nebo aktuální důkaz o jakémkoli klinicky významném stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy, nebo aby účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
  2. Má během trvání studie naplánované koronární nebo neurovaskulární intervence.
  3. Má nekontrolovanou hyperglykémii (definovanou jako glykémie nalačno > 150 mg/dl nebo 8,33 mmol/l a/nebo glykémie nalačno > 200 mg/dl nebo 11,1 mmol/l) na základě nejnovějších dostupných laboratorních výsledků ve studii RVT-901 -3003 nebo, je-li podle názoru vyšetřovatele, nekontrolovaná.
  4. Má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) nebo má klidovou srdeční frekvenci (pulsem) > 100 tepů za minutu.
  5. Má klinicky významnou abnormalitu EKG, která podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka riziku tím, že se účastní studie
  6. Má alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin (celkový bilirubin) > 1,5 x ULN (nebo > 2,0 x ULN, je-li sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo vzor konzistentní s Gilbertovým syndromem) na základě nejnovějších údajů dostupné laboratorní výsledky ve studii RVT-901-3003.
  7. Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na základě nejnovějších dostupných laboratorních výsledků ve studii RVT-901-3003.
  8. Užívání jakýchkoli zakázaných léků, jak je podrobně popsáno v části 7.7.3.
  9. Plány zahájit nebo změnit dávkování jakýchkoli léků uvedených v části 7.7.5 během studie, které jsou podle názoru zkoušejícího hodnoceny jako klinicky významné.
  10. Má alergii, intoleranci nebo má v anamnéze významný klinický nebo laboratorní nežádoucí zážitek spojený s kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravku vibegronu nebo přípravku tolterodin.
  11. V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 28 dnů od podpisu informovaného souhlasu, nezahrnuje účast ve studii RVT-901-3003.
  12. Má v anamnéze významné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu do jednoho roku od informovaného souhlasu, jak zhodnotil zkoušející.
  13. Má předpokládaný proměnlivý plán spánku v době, kdy mají být dokončeny mikční deníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibegron + Placebo, aby odpovídaly Tolterodine
Lék: Vibegron
jedna denní dávka 75 mg
Ostatní jména:
  • RVT-901, MK-4618, KRP114V
Lék: placebo
placebo odpovídající vibegronu (experimentální lék) a tolterodinu (aktivní komparátor)
Aktivní komparátor: Tolterodin + Placebo, aby odpovídaly vibegronu
Lék: placebo
placebo odpovídající vibegronu (experimentální lék) a tolterodinu (aktivní komparátor)
Lék: Tolterodin tartrát ER
jedna denní dávka 4 mg
Ostatní jména:
  • Mariosea XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedeným typem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: až 56 týdnů
Nežádoucí účinky byly shromážděny u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), kteří dříve dokončili léčbu ve studii RVT-901-3003. Období související s léčbou bylo definováno jako časové období od data první dávky aktivní dvojitě zaslepené studijní léčby, ať už ve studii RVT-901-3003 nebo studii RVT-901-3004, do 28 dnů po poslední dávce studovaná léčba nebo datum zahájení jiné zkoumané látky nebo chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve.
až 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin u všech účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) od základní linie (CFB) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Močení/vyprázdnění je definováno jako „vyčůraný na toaletě“, jak je uvedeno v deníku pacientu s močením (PVD). Počet močení je definován jako počet, kolikrát se účastník vyprázdnil na toaletu, jak je uvedeno v PVD. Průměrný denní počet mikcí byl vypočten pomocí denních záznamů v PVD (který měl být dokončen před každou studijní návštěvou) jako celkový počet mikcí, ke kterým došlo v den kompletního deníku (CDD), dělený počtem CDD v PVD. CFB byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL. „Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD). Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) byly studijní návštěva, léčba, interakce mezi léčebnou návštěvou, základní linie a statisticky významné termíny ve studii RVT-901-3003: typ OAB (mokrý versus suchý) a pohlaví.
Základní linie; 52. týden
CFB v 52. týdnu v průměrném počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin u vlhkých účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Počet epizod UUI je definován jako počet případů, kdy účastník zkontroloval „naléhání“ jako hlavní důvod úniku v PVD, bez ohledu na to, zda byl kromě „urge“ zkontrolován více než jeden důvod úniku. Průměrný denní počet epizod UUI byl vypočten pomocí denních záznamů v PVD (která měla být dokončena před každou studijní návštěvou) jako celkový počet epizod UUI, které se vyskytly na CDD, dělený počtem CDD v PVD. CFB byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL. „Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD). Kovarianty zahrnuté v MMRM byly studijní návštěva, léčba, interakce mezi léčebnou návštěvou, základní linie a statisticky významné termíny ve studii RVT-901-3003: pohlaví. Analyzováni byli pouze účastníci s hodnotitelnými údaji.
Základní linie; 52. týden
CFB v 52. týdnu v průměrném počtu naléhavých epizod (potřeba močit okamžitě) za 24 hodin u všech účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Počet naléhavých epizod je definován jako počet případů, kdy účastník na CDD zaškrtl „potřeba okamžitě močit“, dělený počtem CDD v PVD. CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL. „Více než 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi dnem, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD). Kovarianty zahrnuté v MMRM byly studijní návštěva, léčba, interakce mezi léčebnou návštěvou, výchozí stav a statisticky významné termíny ve studii RVT-901-3003: typ OAB (mokrý versus suchý) a pohlaví.
Základní linie; 52. týden
CFB v 52. týdnu v průměrném počtu epizod celkové inkontinence moči za 24 hodin u vlhkých účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Počet epizod celkové inkontinence je definován jako počet případů, kdy účastník zkontroloval políčko náhodného úniku moči v PVD, včetně důvodů „nutkání“, „stresu“ nebo „jiného“. CFB byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL. „Více než 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi dnem, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD). Kovarianty zahrnuté v MMRM byly studijní návštěva, léčba, interakce mezi léčebnou návštěvou, základní linie a statisticky významné termíny ve studii RVT-901-3003: pohlaví. hod = hodina.
Základní linie; 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urovant Sciences GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-901-3004
  • 2017-003294-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit