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一项扩展研究，以检查新药在患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的患者中的安全性和耐受性。 (Empowur)

2021年2月19日 更新者：Urovant Sciences GmbH

一项国际 3 期、随机、双盲、活性（托特罗定）对照多中心扩展研究，以评估 Vibegron 在膀胱过度活动症患者中的长期安全性和有效性

本研究旨在评估在长达 52 周的 OAB 参与者中每天一次给予 vibegron 的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • American Clinical Trials
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Valley Village、California、美国、91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Top Medical Research Inc.
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Revival Research
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Woodstock、Georgia、美国、30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Investigators Research Group LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、美国、48307-1318
        • Remidica LLC
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、美国、68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109-6209
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City、New York、美国、11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville、New York、美国、14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood、Ohio、美国、45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • Piedmont Research Partners
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Memphis、Tennessee、美国、38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto、Texas、美国、75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已完成对 RVT-901-3003 研究的参与。
  2. 在研究 RVT-901-3003 中已证明 ≥ 80% 遵守研究治疗的自我管理。

排除标准：

  1. 任何具有临床意义的病症、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据发生变化，研究者认为这些情况可能会混淆研究结果，干扰参与者遵守研究程序的能力，使参与研究不符合参与者的最佳利益。
  2. 在研究期间计划进行冠状动脉或神经血管干预。
  3. 根据研究 RVT-901 中最新的可用实验室结果，有不受控制的高血糖症（定义为空腹血糖 >150 mg/dL 或 8.33 mmol/L 和/或非空腹血糖 >200 mg/dL 或 11.1 mmol/L） -3003 或者，如果调查员认为是不受控制的。
  4. 高血压不受控制（收缩压≥ 180 毫米汞柱和/或舒张压≥ 100 毫米汞柱）或静息心率（脉搏）> 100 次/分钟。
  5. 具有临床显着的 ECG 异常，研究者认为这会使参与者因参与研究而面临风险
  6. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限 (ULN) 的 2.0 倍，或胆红素（总胆红素）> 1.5 x ULN（或 > 2.0 x ULN，如果继发于吉尔伯特综合征或符合吉尔伯特综合征的模式）最近研究 RVT-901-3003 中的可用实验室结果。
  7. 根据研究 RVT-901-3003 中最新可用的实验室结果，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30mL/min/1.73 m2。
  8. 使用第 7.7.3 节中详述的任何违禁药物。
  9. 计划在研究期间启动或更改第 7.7.5 节中列出的任何药物的剂量，研究者认为这些药物被评估为具有临床意义。
  10. 具有与 vibegron 制剂或托特罗定制剂的任何活性或非活性成分相关的过敏、不耐受或显着临床或实验室不良经历的历史。
  11. 在签署知情同意书后的 28 天内，目前正在或已经参与了一项研究化合物或设备的研究，不包括参与研究 RVT-901-3003。
  12. 根据研究者的评估，在知情同意的一年内有严重的药物或酒精滥用/依赖史。
  13. 在完成排尿日记期间，预计会有不同的睡眠时间表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vibegron + Placebo 匹配托特罗定
药品：振动器
单日剂量 75 毫克
其他名称：
  • RVT-901、MK-4618、KRP114V
药品：安慰剂
安慰剂以匹配 vibegron（实验药物）和托特罗定（活性比较剂）
有源比较器：托特罗定 + 安慰剂匹配 vibegron
药品：安慰剂
安慰剂以匹配 vibegron（实验药物）和托特罗定（活性比较剂）
药品：酒石酸托特罗定 ER
单日剂量 4 毫克
其他名称：
  • Mariosea XL 号

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有指定类型的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 56 周
在先前完成研究 RVT-901-3003 治疗的膀胱过度活动症 (OAB) 参与者中收集了不良事件。 治疗紧急期定义为从活性双盲研究治疗的第一次给药日期开始到最后一次给药后 28 天的时间段，无论是在研究 RVT-901-3003 还是研究 RVT-901-3004 中研究治疗，或另一种研究药物或手术干预的开始日期，以先发生者为准。
长达 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有膀胱过度活动症 (OAB) 参与者每 24 小时平均排尿次数相对于第 52 周基线 (CFB) 的变化
大体时间：基线；第 52 周
如患者排尿日记 (PVD) 所示，排尿/排尿被定义为“在厕所里小便”。 排尿次数定义为参与者如 PVD ​​所示在厕所排尿的次数。 使用 PVD ​​中的每日条目（将在每次研究访问之前完成）计算平均每日排尿次数，即完整日记日 (CDD) 发生的排尿总数除以 CDD 中的次数物理气相沉积。 CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。 “每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间与参与者第二天早上起床时间之间的时间，如 PVD ​​中所记录）。 重复测量混合模型 (MMRM) 中包含的协变量是研究访问、治疗、通过研究访问相互作用进行的治疗、基线和研究 RVT-901-3003 中具有统计学意义的术语：OAB 类型（湿与干）和性别。
基线；第 52 周
CFB 在第 52 周在 OAB 湿参与者中每 24 小时平均急迫性尿失禁 (UUI) 发作次数
大体时间：基线；第 52 周
UUI 发作的次数定义为参与者检查“敦促”作为 PVD ​​泄漏的主要原因的次数，无论是否检查了除“敦促”之外的不止一个泄漏原因。 使用 PVD ​​中的每日条目（将在每次研究访问之前完成）作为 CDD 上发生的 UUI 发作总数除以 PVD ​​中的 CDD 数计算 UUI 发作的平均每日次数。 CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。 “每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间和 PVD ​​中记录的参与者第二天早上起床时间之间的时间）。 MMRM 中包含的协变量是研究访问、治疗、通过研究访问相互作用进行的治疗、基线和研究 RVT-901-3003 中具有统计学意义的术语：性别。 仅分析具有可评估数据的参与者。
基线；第 52 周
CFB 在第 52 周时所有 OAB 参与者 24 小时内紧急事件（需要立即排尿）的平均次数
大体时间：基线；第 52 周
紧急事件的次数定义为参与者在 CDD 上检查“需要立即排尿”的次数除以 PVD ​​中的 CDD 数。 CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。 “超过 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间和参与者第二天早上起床时间之间的时间，如 PVD ​​中所记录）。 MMRM 中包含的协变量是研究访问、治疗、通过研究访问相互作用进行的治疗、基线和研究 RVT-901-3003 中具有统计学意义的术语：OAB 类型（湿与干）和性别。
基线；第 52 周
CFB 在第 52 周在 OAB 湿参与者中 24 小时内总尿失禁发作的平均次数
大体时间：基线；第 52 周
尿失禁总发作次数定义为参与者检查 PVD ​​中意外漏尿盒的次数，包括出于“急迫”、“压力”或“其他”原因。 CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。 “超过 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间和参与者第二天早上起床时间之间的时间，如 PVD ​​中所记录）。 MMRM 中包含的协变量是研究访问、治疗、通过研究访问相互作用进行的治疗、基线和研究 RVT-901-3003 中具有统计学意义的术语：性别。 hr = 小时。
基线；第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Urovant Sciences GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月14日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年7月25日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月28日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月19日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RVT-901-3004
  • 2017-003294-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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