Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til et nytt medikament hos pasienter med symptomer på overaktiv blære (OAB). (Empowur)

19. februar 2021 oppdatert av: Urovant Sciences GmbH

En internasjonal fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv (Tolterodine)-kontrollert multisenterutvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Vibegron hos pasienter med symptomer på overaktiv blære

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av vibegron administrert én gang daglig hos deltakere med OAB i opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • American Clinical Trials
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307-1318
        • Remidica LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gjennomført deltakelse i studie RVT-901-3003.
  2. Har vist ≥ 80 % samsvar med egenadministrasjon av studiebehandling i studie RVT-901-3003.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en endring i historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som etter etterforskeren kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene, eller gjøre deltakelse i studien ikke i deltakerens beste interesse.
  2. Har planlagt koronare eller nevrovaskulære intervensjoner i løpet av studiens varighet.
  3. Har ukontrollert hyperglykemi (definert som fastende blodsukker >150 mg/dL eller 8,33 mmol/L og/eller ikke-fastende blodsukker >200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) basert på de nyeste tilgjengelige laboratorieresultatene i studie RVT-901 -3003 eller, hvis etterforskeren mener, er ukontrollert.
  4. Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥ 100 mm Hg) eller har en hvilepuls (ved puls) > 100 slag per minutt.
  5. Har klinisk signifikant EKG-avvik som, etter etterforskerens oppfatning, utsetter deltakeren for risiko ved å delta i studien
  6. Har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin (total bilirubin) > 1,5 x ULN (eller > 2,0 x ULN hvis sekundært til Gilbert syndrom eller mønster forenlig med Gilbert syndrom) basert på siste tilgjengelige laboratorieresultater i studie RVT-901-3003.
  7. Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30mL/min/1,73 m2 basert på de nyeste tilgjengelige laboratorieresultatene i studie RVT-901-3003.
  8. Bruk av forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 7.7.3.
  9. Planlegger å sette i gang eller endre doseringen av medisiner som er oppført i avsnitt 7.7.5 i løpet av studien som etter utforskeren vurderes å være klinisk signifikant.
  10. Har en allergi, intoleranse eller en historie med betydelig klinisk eller laboratorieuønsket erfaring assosiert med noen av de aktive eller inaktive komponentene i vibegron- eller tolterodin-formuleringen.
  11. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 28 dager etter signering av informert samtykke, ikke inkludert deltakelse i studie RVT-901-3003.
  12. Har en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet innen et år etter informert samtykke, vurdert av etterforskeren.
  13. Har en forventet varierende søvnplan på tidspunkter da tømmedagbøkene skal fylles ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibegron + Placebo for å matche Tolterodine
Legemiddel: Vibegron
enkelt daglig dose 75 mg
Andre navn:
  • RVT-901, MK-4618, KRP114V
Legemiddel: placebo
placebo for å matche vibegron (eksperimentelt medikament) og tolterodin (aktiv komparator)
Aktiv komparator: Tolterodine + Placebo for å matche vibegron
Legemiddel: placebo
placebo for å matche vibegron (eksperimentelt medikament) og tolterodin (aktiv komparator)
Legemiddel: Tolterodine Tartrate ER
enkelt daglig dose på 4 mg
Andre navn:
  • Mariosea XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den angitte typen behandlingsutløsende bivirkning
Tidsramme: opptil 56 uker
Bivirkninger ble samlet inn hos deltakere med overaktiv blære (OAB) som tidligere fullførte behandling i studie RVT-901-3003. Den behandlingsoppståtte perioden ble definert som tidsperioden fra første dosedato for den aktive dobbeltblinde studiebehandlingen, enten i studie RVT-901-3003 eller studie RVT-901-3004, til 28 dager etter siste dose av studiebehandling, eller datoen for oppstart av et annet undersøkelsesmiddel eller kirurgisk inngrep, avhengig av hva som skjedde først.
opptil 56 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) ved uke 52 i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer i alle overaktiv blære (OAB) deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
En vannlating/tomrom er definert som "tissert på toalettet" som angitt på pasientens tømmedagbok (PVD). Antall vannlatinger er definert som antall ganger en deltaker tømte toalettet som angitt i PVD. Det gjennomsnittlige daglige antallet vannlatinger ble beregnet ved å bruke de daglige oppføringene i PVD (som skulle fullføres før hvert studiebesøk) som det totale antallet vannlatinger som skjedde på en Complete Diary Day (CDD) delt på antall CDDer i PVD. CFB ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien. "Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD). Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte tiltak (MMRM) var studiebesøk, behandling, behandling ved studiebesøksinteraksjon, Baseline og de statistisk signifikante termene i Studie RVT-901-3003: OAB-type (Våt versus Tørr) og kjønn.
Grunnlinje; Uke 52
CFB ved uke 52 i gjennomsnittlig antall urge-urininkontinens (UUI) episoder per 24 timer i OAB våte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Antall UUI-episoder er definert som antall ganger en deltaker hadde sjekket «trang» som hovedårsak til lekkasjen i PVD, uavhengig av om mer enn én årsak til lekkasje i tillegg til «trang» ble sjekket. Gjennomsnittlig daglig antall UUI-episoder ble beregnet ved å bruke de daglige oppføringene i PVD (som skulle fullføres før hvert studiebesøk) som det totale antallet UUI-episoder som skjedde på en CDD delt på antall CDDer i PVD. CFB ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien. "Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD). Kovariater inkludert i MMRM var studiebesøk, behandling, behandling ved studiebesøksinteraksjon, baseline og de statistisk signifikante termene i studie RVT-901-3003: kjønn. Kun deltakere med evaluerbare data ble analysert.
Grunnlinje; Uke 52
CFB ved uke 52 i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (behov for å urinere umiddelbart) over 24 timer hos alle OAB-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Antall hasteepisoder er definert som antall ganger en deltaker hadde sjekket "behov for å urinere umiddelbart" på en CDD delt på antall CDDer i PVD. CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien. "Over 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD). Kovariater inkludert i MMRM var studiebesøk, behandling, behandling ved studiebesøksinteraksjon, baseline og de statistisk signifikante termene i studie RVT-901-3003: OAB-type (våt versus tørr) og kjønn.
Grunnlinje; Uke 52
CFB ved uke 52 i gjennomsnittlig antall totale urininkontinensepisoder over 24 timer hos OAB våte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
Antallet totale inkontinensepisoder er definert som antall ganger en deltaker hadde sjekket den utilsiktede urinlekkasjeboksen i PVD, inkludert på grunn av "trang", "stress" eller "annet". CFB ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien. "Over 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD). Kovariater inkludert i MMRM var studiebesøk, behandling, behandling ved studiebesøksinteraksjon, baseline og de statistisk signifikante termene i studie RVT-901-3003: kjønn. time = time.
Grunnlinje; Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVT-901-3004
  • 2017-003294-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere