Un estudio de extensión para examinar la seguridad y tolerabilidad de un nuevo fármaco en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB). (Empowur)
19 de febrero de 2021 actualizado por: Urovant Sciences GmbH
Un estudio de extensión multicéntrico internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo (tolterodina) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Vibegron en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de vibegron administrado una vez al día en participantes con vejiga hiperactiva durante un máximo de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
506
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- American Clinical Trials
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Prime-Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- WR MCCCR
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Lynn Institute of Denver
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-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group LLC
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307-1318
- Remidica LLC
-
-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2052
- WR Global Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Seattle Urology Research
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado la participación en el estudio RVT-901-3003.
- Ha demostrado ≥ 80 % de cumplimiento con la autoadministración del tratamiento del estudio en el estudio RVT-901-3003.
Criterio de exclusión:
- Tiene un cambio en la historia o evidencia actual de cualquier condición clínicamente significativa, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que podría, en opinión del Investigador, confundir los resultados del estudio, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio, o hacer que la participación en el estudio no sea en el mejor interés del participante.
- Tiene planificadas intervenciones coronarias o neurovasculares durante la duración del estudio.
- Tiene hiperglucemia no controlada (definida como glucosa en sangre en ayunas >150 mg/dl o 8,33 mmol/l y/o glucosa en sangre sin ayunar >200 mg/dl o 11,1 mmol/l) según los resultados de laboratorio más recientes disponibles en el estudio RVT-901 -3003 o, si a juicio del Investigador, no está controlada.
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica de ≥ 100 mm Hg) o tiene una frecuencia cardíaca en reposo (por pulso) > 100 latidos por minuto.
- Tiene una anomalía en el ECG clínicamente significativa que, en opinión del investigador, expone al participante a un riesgo al participar en el estudio.
- Tiene alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,0 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 x ULN (o > 2,0 x ULN si es secundario al síndrome de Gilbert o patrón compatible con el síndrome de Gilbert) basado en el más reciente resultados de laboratorio disponibles en el estudio RVT-901-3003.
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 según los resultados de laboratorio más recientes disponibles en el estudio RVT-901-3003.
- Uso de cualquier medicamento prohibido como se detalla en la Sección 7.7.3.
- Planes para iniciar o cambiar la dosificación de cualquiera de los medicamentos enumerados en la Sección 7.7.5 durante el estudio que, en opinión del investigador, se evalúe como clínicamente significativo.
- Tiene alergia, intolerancia o antecedentes de una experiencia adversa clínica o de laboratorio significativa asociada con cualquiera de los componentes activos o inactivos de la formulación de vibegron o la formulación de tolterodina.
- Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la firma del consentimiento informado, sin incluir la participación en el estudio RVT-901-3003.
- Tiene un historial de abuso/dependencia significativo de drogas o alcohol dentro de un año del consentimiento informado, según lo evaluado por el investigador.
- Tiene un horario de sueño variable anticipado durante los momentos en que se deben completar los diarios miccionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vibegron + Placebo para combinar con Tolterodina
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dosis única diaria 75 mg
Otros nombres:
placebo para combinar vibegron (medicamento experimental) y tolterodina (comparador activo)
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Comparador activo: Tolterodina + Placebo para combinar con vibegron
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placebo para combinar vibegron (medicamento experimental) y tolterodina (comparador activo)
dosis única diaria de 4 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con el tipo indicado de evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 56 semanas
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Los eventos adversos se recopilaron en participantes con vejiga hiperactiva (OAB) que previamente completaron el tratamiento en el estudio RVT-901-3003.
El período emergente del tratamiento se definió como el período de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento activo del estudio doble ciego, ya sea en el Estudio RVT-901-3003 o el Estudio RVT-901-3004, hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento del estudio, o la fecha de inicio de otro agente en investigación o intervención quirúrgica, lo que ocurra primero.
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hasta 56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (CFB) en la semana 52 en el número promedio de micciones por 24 horas en todos los participantes con vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: Base; semana 52
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Una micción/micción se define como "Orinado en el inodoro" como se indica en el Diario de micción del paciente (PVD).
El número de micciones se define como el número de veces que un participante orina en el inodoro según lo indicado en el PVD.
El número diario promedio de micciones se calculó usando las entradas diarias en el PVD (que debía completarse antes de cada visita del estudio) como el número total de micciones que ocurrieron en un Día completo del diario (CDD) dividido por el número de CDD en el PVD.
CFB se calculó como el valor post-BL menos el valor BL.
"Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y el momento en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD).
Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) fueron la visita del estudio, el tratamiento, la interacción entre el tratamiento y la visita del estudio, el valor inicial y los términos estadísticamente significativos en el estudio RVT-901-3003: tipo de OAB (húmedo versus seco) y sexo.
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Base; semana 52
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CFB en la semana 52 en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas en participantes húmedos con OAB
Periodo de tiempo: Base; semana 52
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El número de episodios de IUU se define como el número de veces que un participante marcó "urgencia" como el motivo principal de la fuga en el PVD, independientemente de si se marcó más de un motivo de fuga además de "urgencia".
El número promedio diario de episodios de UUI se calculó utilizando las entradas diarias en el PVD (que debía completarse antes de cada visita del estudio) como el número total de episodios de UUI que ocurrieron en un CDD dividido por el número de CDD en el PVD.
CFB se calculó como el valor post-BL menos el valor BL.
"Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y el momento en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD).
Las covariables incluidas en el MMRM fueron la visita del estudio, el tratamiento, la interacción entre el tratamiento y la visita del estudio, el valor inicial y los términos estadísticamente significativos en el estudio RVT-901-3003: sexo.
Solo se analizaron los participantes con datos evaluables.
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Base; semana 52
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CFB en la semana 52 en el número promedio de episodios de urgencia (necesidad de orinar inmediatamente) durante 24 horas en todos los participantes con OAB
Periodo de tiempo: Base; semana 52
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El número de episodios de urgencia se define como el número de veces que un participante marcó "necesidad de orinar inmediatamente" en un CDD dividido por el número de CDD en el PVD.
CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL.
"Más de 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y la hora en que el participante se levantó para el día siguiente según lo registrado en el PVD).
Las covariables incluidas en el MMRM fueron la visita del estudio, el tratamiento, la interacción entre el tratamiento y la visita del estudio, el valor inicial y los términos estadísticamente significativos en el estudio RVT-901-3003: tipo de vejiga hiperactiva (húmeda frente a seca) y sexo.
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Base; semana 52
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CFB en la semana 52 en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria total durante 24 horas en participantes húmedos con OAB
Periodo de tiempo: Base; semana 52
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El número total de episodios de incontinencia se define como el número de veces que un participante marcó la casilla de pérdida accidental de orina en el PVD, incluso por motivos de "urgencia", "estrés" u "otro".
CFB se calculó como el valor post-BL menos el valor BL.
"Más de 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y la hora en que el participante se levantó para el día siguiente según lo registrado en el PVD).
Las covariables incluidas en el MMRM fueron la visita del estudio, el tratamiento, la interacción entre el tratamiento y la visita del estudio, el valor inicial y los términos estadísticamente significativos en el estudio RVT-901-3003: sexo.
h = hora.
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Base; semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- RVT-901-3004
- 2017-003294-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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