Um estudo de extensão para examinar a segurança e tolerabilidade de um novo medicamento em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (OAB). (Empowur)
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Urovant Sciences GmbH
Um estudo de extensão multicêntrico internacional de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por tolterodina para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Vibegron em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do vibegron administrado uma vez ao dia em participantes com OAB por até 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
506
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- American Clinical Trials
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Prime-Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- WR MCCCR
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Lynn Institute of Denver
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-
Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group LLC
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307-1318
- Remidica LLC
-
-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2052
- WR Global Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Seattle Urology Research
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu a participação no estudo RVT-901-3003.
- Demonstrou ≥ 80% de conformidade com a autoadministração do Tratamento do Estudo no estudo RVT-901-3003.
Critério de exclusão:
- Tem uma mudança na história ou evidência atual de qualquer condição clinicamente significativa, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa, na opinião do Investigador, confundir os resultados do estudo, interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo, ou fazer com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do participante.
- Tem intervenções coronárias ou neurovasculares planejadas durante a duração do estudo.
- Tem hiperglicemia não controlada (definida como glicemia em jejum >150 mg/dL ou 8,33 mmol/L e/ou glicemia sem jejum >200 mg/dL ou 11,1 mmol/L) com base nos resultados laboratoriais mais recentes disponíveis no estudo RVT-901 -3003 ou, se na opinião do Investigador, não for controlado.
- Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) ou tem frequência cardíaca em repouso (por pulso) > 100 batimentos por minuto.
- Tem anormalidade de ECG clinicamente significativa que, na opinião do investigador, expõe o participante ao risco de participar do estudo
- Tem alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 x LSN (ou > 2,0 x LSN se secundário à síndrome de Gilbert ou padrão consistente com a síndrome de Gilbert) com base na mais recente resultados de laboratório disponíveis no estudo RVT-901-3003.
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 com base nos resultados laboratoriais mais recentes disponíveis no estudo RVT-901-3003.
- Uso de quaisquer medicamentos proibidos conforme detalhado na Seção 7.7.3.
- Planos para iniciar ou alterar a dosagem de qualquer medicamento listado na Seção 7.7.5 durante o estudo que, na opinião do investigador, seja considerado clinicamente significativo.
- Tem alergia, intolerância ou história de experiência clínica ou laboratorial adversa significativa associada a qualquer um dos componentes ativos ou inativos da formulação de vibegron ou formulação de tolterodina.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 28 dias após a assinatura do consentimento informado, não incluindo a participação no estudo RVT-901-3003.
- Tem um histórico significativo de abuso/dependência de drogas ou álcool dentro de um ano após o consentimento informado, conforme avaliado pelo investigador.
- Tem um horário de sono variável previsto durante os períodos em que os diários miccionais devem ser concluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibegron + Placebo para combinar com Tolterodina
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dose única diária 75 mg
Outros nomes:
placebo para combinar com vibegron (droga experimental) e tolterodina (comparador ativo)
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Comparador Ativo: Tolterodina + Placebo para combinar com vibegron
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placebo para combinar com vibegron (droga experimental) e tolterodina (comparador ativo)
dose diária única de 4 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com o tipo indicado de tratamento adverso emergente
Prazo: até 56 semanas
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Os eventos adversos foram coletados em participantes com bexiga hiperativa (OAB) que já completaram o tratamento no Estudo RVT-901-3003.
O período emergente do tratamento foi definido como o período de tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego ativo, seja no Estudo RVT-901-3003 ou no Estudo RVT-901-3004, até 28 dias após a última dose de tratamento do estudo, ou a data de início de outro agente experimental ou intervenção cirúrgica, o que ocorrer primeiro.
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até 56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (CFB) na semana 52 no número médio de micções por 24 horas em todos os participantes da bexiga hiperativa (OAB)
Prazo: Linha de base; Semana 52
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Uma micção/micção é definida como "Urinar no banheiro" conforme indicado no Diário de Micção do Paciente (PVD).
O número de micções é definido como o número de vezes que um participante urinou no banheiro, conforme indicado no PVD.
O número médio diário de micções foi calculado usando as entradas diárias no PVD (que deveria ser concluído antes de cada visita do estudo) como o número total de micções que ocorreram em um Dia Diário Completo (CDD) dividido pelo número de CDDs em o PVD.
CFB foi calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL.
"Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o horário em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD).
As covariáveis incluídas no modelo misto para medidas repetidas (MMRM) foram visita do estudo, tratamento, interação tratamento por visita do estudo, linha de base e os termos estatisticamente significativos no Estudo RVT-901-3003: tipo OAB (úmido versus seco) e sexo.
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Linha de base; Semana 52
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CFB na semana 52 no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas em participantes de OAB molhada
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O número de episódios de IUU é definido como o número de vezes que um participante assinalou "urgência" como principal motivo de vazamento no PVD, independentemente de ter sido verificado mais de um motivo de vazamento além de "urgência".
O número médio diário de episódios de UUI foi calculado usando as entradas diárias no PVD (que deveriam ser concluídas antes de cada visita do estudo) como o número total de episódios de UUI que ocorreram em um CDD dividido pelo número de CDDs no PVD.
CFB foi calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL.
"Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o momento em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD).
As covariáveis incluídas no MMRM foram visita do estudo, tratamento, interação tratamento por visita do estudo, linha de base e os termos estatisticamente significativos no Estudo RVT-901-3003: sexo.
Apenas participantes com dados avaliáveis foram analisados.
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Linha de base; Semana 52
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CFB na Semana 52 no Número Médio de Episódios de Urgência (Necessidade de Urinar Imediatamente) Acima de 24 Horas em Todos os Participantes da OAB
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O número de episódios de urgência é definido como o número de vezes que um participante marcou "necessidade de urinar imediatamente" em um CDD dividido pelo número de CDDs no PVD.
CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL.
"Mais de 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (isto é, o tempo entre o momento em que o participante se levantou todas as manhãs e o horário em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD).
As covariáveis incluídas no MMRM foram visita do estudo, tratamento, tratamento por interação com a visita do estudo, linha de base e os termos estatisticamente significativos no Estudo RVT-901-3003: tipo OAB (úmido versus seco) e sexo.
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Linha de base; Semana 52
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CFB na Semana 52 no Número Médio de Episódios de Incontinência Urinária Total em 24 Horas em Participantes OAB Molhados
Prazo: Linha de base; Semana 52
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O número total de episódios de incontinência é definido como o número de vezes que um participante checou a caixa de vazamento acidental de urina no PVD, inclusive por motivos de "urgência", "estresse" ou "outros".
CFB foi calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL.
"Mais de 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (isto é, o tempo entre o momento em que o participante se levantou todas as manhãs e o horário em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD).
As covariáveis incluídas no MMRM foram visita do estudo, tratamento, interação tratamento por visita do estudo, linha de base e os termos estatisticamente significativos no Estudo RVT-901-3003: sexo.
h = hora.
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Linha de base; Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- RVT-901-3004
- 2017-003294-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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